发布时间：2023-10-13 18:16:44
绪论：一篇引人入胜的食品药品安全常识，需要建立在充分的资料搜集和文献研究之上。搜杂志网为您汇编了三篇范文，供您参考和学习。
当然，两国药品审批程序所存在的问题之性质是完全不同的。诺贝尔经济学奖获得者维农・史密斯为本文撰写的前言中已经指出，政府的药品审批程序可能犯两种错误：一种是因为审批速度较快，让有安全风险和药效问题的药物得到批准；另一种是因为审批速度较慢，让那些能够阻止正在发生死亡的药物无法及时得到批准。
FDA所犯的正是前一个错误。因为担心政治压力，FDA按照一刀切原则对所有药物进行严格检验、审查，结果，制药企业从开发出新药品到其正式投入市场，需要耗时8年半，更不要说，大量药物可能仅仅由于并不严重的副作用而无法通过审批。这样，不少药物无法及时送到濒临死亡的患者手中。并且，药物即使最终到达患者手中，价格也趋于非常昂贵。
在中国，SDA所犯的则是第二个错误。仅2005年，SDA就审批新药一万多种；而在美国，每年所批新药也不过是100种左右。
SDA批准如此之多的新药，一个重要的技术性原因是两国对新药的定义不同。在美国，新药指药品由新的化学成分构成；而在国内，同样的成份，只要添加一些无关紧要的沉浮，甚至只要换个新名称，就可以申请成为新药。
SDA如此宽松的新药审批规则，还有重要的政治原因：SDA系统官员为自己创造最大的寻租空间。政府各监管部门的权力都缺乏有效的制约、监督机制，滥用权力、权钱交易的风险相当低。在这种情况下，申请者越多，政府机构的控制权之租金产量就越高。而政府人为抑制药品零售价格，也迫使制药企业和医院以旧药装新瓶的办法，逃避价格管制，并愿意支付申请新药的正式与非正式成本。
严厉制约的FDA过于保守，权力不受约束的SDA则放弃标准。这两个不同的故事印证了维农・史密斯的同一个分析结论：政府的药品审批机构无法在满足患者主观需求与药品安全性之间找到合适的平衡点。让政府机构独家审查药品安全，决定患者可以得到什么药物、药厂可以生产什么药物，其实未必是值得信赖的手段。
作者在美国语境下提出了一个“双轨制”解决方案，即在FDA目前的药品审批体系之外，允许存在另外一个体系：药品生产商在其药品通过FDA第一阶段安全测试后，即可向患者供应，但前提是，患者在其医生的指导下获得有关信息。为此，作者提出建立一个可由私人部门经营的信息库（TED），让患者和消费者对使用新药的风险-收益进行评估。这样，患者就在FDA相对僵化的审批程序之外，多了一个选择，这个选择可能造福于某些在死亡和痛苦中挣扎的患者。反过来，这一体系的存在又可以对FDA构成竞争，促使其管制趋向最优水平。
那么，中国语境下的药品审批制度如何改革？国内专家们已经进行了一些讨论。值得注意的是，民众和舆论面对目前的药品监管危机，本能地呼吁政府集中权力。政府也确实在这样做。因为政府当然喜欢这样做。
深入整顿药品市场秩序切实保障公众用药安全
今年以来，——市食品药品监督管理系统继续实施整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，紧紧抓住药品生产、流通和使用三个环节，整治违法违规行为，保障公众用药安全，药品市场整治工作取得一定成效。上半年，全系统共立案查处药品和医疗器械违法违规案件592起,结案529起，结案率89，查处假劣药品和医疗器械189个品规、货值28.3万元。
1、整治和规范药品生产秩序。上半年，全系统对药品生产企业和医院制剂室的日常监督检查面达到100，共查处违规生产行为3起，督促企业整改问题135个；严格实施GMP认证跟踪检查，对全市GMP认证后的药品生产企业监督检查面达到100，对于1家企业国家局飞行检查发现的违规生产的问题，进行了严肃查处；切实加强对医疗器械生产企业的监督，对全市16家医疗器械生产企业的产品注册情况进行了核查，并将注册情况在网上进行了公示。对16家器械生产企业进行了现场检查，并健全了监管档案。
2、整顿和规范药品流通秩序。上半年，全系统共依法查处无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动36起，严肃查处出租出借许可证和批准证明文件行为6起，查处出租出借柜台行为38起，查处进货渠道混乱或购销记录不完备等违规经营行为247起。切实搞好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全系统对全市药品批发企业的跟踪监督检查面达到100，对药品零售企业的跟踪检查面达到70以上，并健全了监督检查档案；加强特殊药品监管。切实加强终止妊娠药品管理。——市局成立了领导小组，印发了进一步加强终止妊娠药品管理的通知，在市直每个零售药店设置了“不得经营终止妊娠药品的警示牌”，并定期开展专项检查，未发现违法违规经营终止妊娠药品的行为；在全市范围内大力推行处方药与非处方药分类管理工作，实行教育与处罚并举，督促企业严格执行处方药凭处方销售的政策，查处了一批违规销售处方药的药品零售企业；大力加强药品和医疗器械广告监测。——市局切实加强工作领导，成立了工作领导小组，印发了通知，制定了工作制度，健全了市、县两级监测网络，加大了广告市场的巡查力度。上半年，全系统共监测违法广告61条，其中市直6条，全部移送工商部门进行处理；整治医疗器械批发企业违规经营行为。全系统组织力量对辖区内的医疗器械批发企业进行了全面检查，对企业变更地址、设施、人员和管理制度的情况进行了核查，对个别“皮包公司”报请省局注销了经营资格。
3、整治和规范药品使用秩序。完善药品和医疗器械不良反应监测。进一步完善了药品不良反应监测报告制度，健全了监测网络，落实监测人员，切实加强对重点品种和高风险品种的不良反应监测，上半年，全系统共上报药品不良反应监测报告28份。正式启动了医疗器械不良事件监测，——市局建立了医疗器械不良事件监测中心，制定并下发了医疗器械不良事件监测方案，初步建立了医疗器械不良事件监测体系；组织医疗单位开展“规范药房”创建活动，改善药房储存条件，规范药房管理，保障临床用药质量；切实加强对医疗单位药品质量的监督检查。上半年全系统对乡镇以上医疗机构的药品和医疗器械质量基本做到了监督检查一次，严肃查处了有关违法违规问题。
（一）、加强领导，完善食品安全监管网络
根据区食品安全工作的要求，年初街道成立了食品安全工作委员会，并明确了专人负责街道日常食品安全工作，同时基层各社区（村）也健全了食品安全工作领导小组，配备了食品安全专管员，从而健全了街道、社区（村）两级食品安全工作的监管网络体系，制定食品安全工作规则，制定食品安全工作考核细则，有效地加强了我街道食品安全工作的力度。今年年初，共和5个社区、4个村签订了食品安全工作责任状，同时要求其督促、指导本辖区食品生产企业依法生产经营、规范经营行为，掌握和了解本街道食品生产和经营的动态。从而形成了面广、意识强的基层食品安全监管机制，为全街道的食品安全顺利推进提供了组织领导、督察监管、常抓不懈的工作保证。
（二、广泛宣传、营造食品安全工作氛围
街道食安办抓住 “食品安全宣传月”、“96151”活动等机会，精心组织、专门研究制定了对居民小区、集贸市场等场所进行食品安全宣传活动，在现场组织居民群众积极参与食品安全教育宣传活动，发放食品安全宣传手册5万余份。各社区（村）也采用食品安全专题讲座、宣传画廊、横幅、板报等形式，在基层宣传食品安全。同时街道食安办通过对各食品生产经营单位在日常检查的基础上，把食品安全有关政策、法律法规宣传灌输到生产经营第一线，从而进一步营造了街道食品安全工作的浓厚氛围。
二、非洲猪瘟专项工作
自猪瘟工作开展以来，我街道制定了2020年非洲猪瘟防控方案，成立了非洲猪瘟防控领导小组，对各个村委会实行包片负责监督制度，制定下发了《关于拥政街道进一步加强非洲猪瘟防控工作的通知》，召开非洲猪瘟防控工作会议。进一步安排各村落实具体防控措施，全力以赴做好非洲猪瘟防范工作，确保不发生疫情。
根据金普新区要求，对各村委会、养殖户开展宣传工作，鼓励养殖户自行选择国家批准使用的动物疫苗实施强制免疫。猪瘟防控工作期间，街道与辖区内各个村委会签订了责任状，共计四份。并要求各村与养殖户签订承诺书，共计35份。截至目前，拥政街道非洲猪瘟防控工作指挥部共发放非洲猪瘟明白纸和非洲猪瘟防控知识纸等宣传材料10000余份。
三、产权制度改革工作
（一）加强领导，组建机构。我街道于2018年6月开展拥政街道产权制度改革工作。在街道党工委、办事处统一领导下进行，成立了由街道党工委书记洪江同志、街道办事处主任王海峰同志为组长，街道财政所、经济办、党群科县等部门负责同志为成员的产权制度改革工作领导小组，通过宣传栏、发放宣传单等方式，使广大群众充分了解产权制度改革工作的重要意义、主要任务和工作要求，全力支持配合工作开展，为产权制度改革工作营造良好的舆论氛围。
各村工作进度情况：我街道辖区内四个村，均已完成集体组织成员确认工作，目前正在进行产权量化及驸码工作。
四、河长制工作
根据新区关于全面推行河长制工作，街道党工委、办事处高度重视，继续加大对河道的整治力度，疏堵结合，切实做到队伍建设好、工作开展好、河道整治好、精神面貌好“四好”。并采取有效生态措施，改善河流水环境质量。大力排查河道两岸企业向河流内排放生产污水情况、私搭乱建情况、非法养殖情况。加强河岸垃圾清除治理，加强河流水域环境卫生监督。明确街道、社区二级河道管护的责任主体，落实管护机构，加强河道巡查，确保长效管护机制落到实处。
巡河结果：
