发布时间：2023-09-27 10:02:42
绪论：一篇引人入胜的车间环境卫生的重要性，需要建立在充分的资料搜集和文献研究之上。搜杂志网为您汇编了三篇范文，供您参考和学习。
1.1危害分析（HazardAnalysis，HA）
要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评价其相对的危害性，提出预防的措施。
1.2关键控制点（CriticalControlPoint，CCP）的确定
关键控制点是指那些若控制不力就会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康的环节。一般说来，关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点，则都要照例进行监测。所以说，关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。该体系针对食品生产特点，强调对危害的预防，而不是主要依赖于对最终产品的检验，强调利用最少的资源做最有效的事，使食品生产从检验是否有不合格产品转化为预防不合格产品。HACCP系统为食品工业和公共卫生机构提供了一个强有力的工具。一个完整的食品安全预防控制体系应该包括HACCP、GMP和SSOP3个方面。GMP所规定的内容是食品生产企业必须达到的基本条件，GMP为HACCP提供了指导作用；SSOP是对食品加工环境加以控制，可以消除加工过程中的不良因素，从而把重点放在与食品或加工有关的危害上，减少了关键控制点的数量，SSOP对HACCP具有促进作用。HACCP是一种预防性策略，能够将不合格的产品消灭在生产过程中，降低了产品的消耗。三者的关系。可见，HACCP体系是一种建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作规程（SSOP）基础之上的控制危害的预防性体系。它的主要控制目标是食品的安全性，因此它与其他的质量管理体系相比，可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上，而不是每一个步骤，这样在预防方面显得更为有效，成为目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系。
2微生物污染
在食品制造环境中，微生物污染乃是产品受到二次污染不可忽视的主要因素。食品工厂内微生物的来源。微生物体积很小，但比表面积大，新陈代谢旺盛，繁殖速度惊人。食品本身就是营养很高的物质，加之食品加工过程中需要大量的水、热和水蒸汽，丰富的营养源和高湿的环境为微生物的繁殖和在空气中传播提供了良好的条件。因此食品生产过程中的危害分析结果主要在于微生物污染，而在其关键控制点主要在于限制气溶胶的产生[4]，排除已发生的气溶胶，以及防止气溶胶在关键的表面沉降。在HACCP的运用过程中，采用微生物指标，是进行关键控制监测的最有效的方法。关键控制点监测也可用物理、化学及感官评估等方法来完成。
3洁净技术控制微生物污染的重要性
过去，控制食品生产车间微生物污染的主要方法是采用低温，利用化学喷雾消毒、臭氧消毒和紫外线消毒等。这些消毒方法存在着一些副作用。直接消毒杀菌方法的控制思路存在一定的缺陷，是对已产生的微生物进行消毒，而且消毒效果会受很多因素的影响而减弱。长期的化学消毒会破坏菌种平衡，并可能产生抗药性菌株。长期的化学消毒对人、对环境也有一定的不良影响，严重时会损伤人的免疫系统；紫外线对动态生产的空气消毒效率相对较低[5]，不一定能满足生产要求，还会引起微生物变异[5]；臭氧本身也会损坏设备，对人有伤害。国外食品规范与导则均不推荐在食品生产环境使用抗菌涂料。我国卫生部印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》，第三十条明确指出：消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。随着GMP、SSOP等管理规范在食品行业的实施，对食品生产的环境也不断提出新的要求。一些食品厂将药品生产中应用较成熟的洁净技术引入食品生产中，作为生产过程中安全保障。现代化的食品工厂采用洁净技术控制生产环境取得了巨大的成果，由于洁净技术安全、有效[10]，已成为控制整个食品生产过程中消除微生物污染不可替代的技术措施。这是因为生物洁净技术的提出和发展从根本上消除了细菌滋生的条件，抑制或降低细菌发生，切断了所有潜在的污染传播途径[6]，有效地控制了有害的生物气溶胶，解决了空气途径的污染。生物洁净技术不单纯依赖化学消毒，而是采用三级过滤保证送入洁净无菌的空气；通过合理的换气次数和特定的气流组织方式来稀释和排挤室内的含菌空气；通过有序的压力梯度来保证气流的定向流动，防止交叉污染。还有，关键控制点理念改进了全过程控制，引入食品生产行业，用局部净化控制措施替代了全室控制，由于隔离技术直接作用在关键控制生产环境，将最大的微生物污染源——人从生产的无菌关键区域完全隔离开来，限制了无菌生产操作人员与无菌产品的干预或直接接触，使得生产受其他因素影响的概率大大减少，减少了无菌加工的污染风险，同时也因控制体积的减少而大大降低了能耗[7]。
4食品工业洁净用房建筑技术规范的必要性
按我国国民经济行业分类与代码，食品工业包括3大类，19个种类，49个小类。第一大类为农副食品加工，第二大类为食品制造业，第三大类为饮料制造业。食品行业跨度很大，急需一本完整的标准来规范不同类型食品加工的环境控制，正确应用洁净技术，将一些有效的污染控制措施推广开来，以提高食品生产环境卫生条件和污染控制管理水平。目前我国虽有20个强制性国标食品GMP，但只有少数标准对车间洁净度级别提出具体要求，如GB16330《饮用天然矿泉水厂卫生规范》规定，该厂清洗车间的空气洁净度要求10万级厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房或局部100级背景万级的生产线。GB17324《瓶装饮用纯净水卫生标准》规定，该厂灌装车间要求洁净度级别达1000级。GB17405《保健食品良好生产规范》规定生产保健食品片剂、胶囊、丸剂及不能最终灭菌的口服液，生产厂房要求10万级。但是除了洁净级别外，对整个洁净环境缺少综合性的要求和措施。所以制定一部涉及整个生产环境并突出空气洁净措施为保障条件的建筑技术规范实为必要。为此我国已编写了《食品工业洁净用房建筑技术规范》，并通过评审。该规范共分11章和2个附录。主要内容有：总则、术语、工厂平面布置、洁净用房分级和环境参数、工艺设计、建筑、通风与净化空调、给水排水、电气、洁净用房的污染控制要求、检测验证与验收。适用于需要使用洁净用房从事生、熟食品加工和生产的工厂的设计、施工、工程检测和工程验收。《食品工业洁净用房建筑技术规范》英语译文为ConstructionGuidetoGoodHygienePracticeinFoodProcessing，意即建造食品加工过程良好生产环境（GHP）的工程指南，即主要涉及食品加工的洁净用房。当然食品工业洁净用房的建筑应以实用、经济、安全、节能、环保为原则，应按生物洁净室原则建设，以控制有生命微粒的污染为主要目的，以洁净技术为过程控制的重要保障条件，构造良好卫生生产环境《。食品工业洁净用房建筑技术规范》主要规定了食品加工企业的原料储存、食品加工以及包装、检验等过程中需要的洁净用房的基本参数和最低要求，配套设施的基本卫生要求及管理准则。
5规范食品工业洁净用房建筑设计
对食物的处理、加工、储藏等设施及其使用设备进行良好设计可以创造一个洁净的加工环境以能保持持久地、可信赖地、经济地生产纯净、无污染、高质量的产品。食品工业，尤其是速食产品出现后，为了卫生清洁，工厂各空间需要进一步分离或者说是生产空间“区域化”。面对一系列更高的清洁要求，区域化有助于防止已经热加工或者杀菌的产品与其他物品的微生物交叉污染。以下按《食品工业洁净用房建筑技术规范》作一介绍。
5.1合理布局与分区
建有洁净用房的食品工厂厂区内的建筑物的位置应满足食品生产工艺的需要。相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内，当设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生产发酵产品应具备专用发酵车间。食品工厂厂区应划分生活区和生产区；生产区中应明确区分洁净生产区、一般生产区和非食品处理区。生产车间内应划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。其中：非食品处理区应包括动力、配电、机修等用房和空调冷冻机房等。一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。生产区内有相互联系的不同房间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3m2。洁净生产区是核心，洁净生产区应按生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布置不应造成往返交叉和不连续。有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所，不能最终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备室和内包装室，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。其中有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实行最终灭菌，但灭菌后有无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。
5.2规范食品工业洁净用房
[摘要] 目的 阐述药品试生产实施GMP的重要性，确保试生产环节的药品质量。方法 从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果 药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论 药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。
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关键词 ] 药品；试生产；实施GMP
[中图分类号] R954
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2014）05（a）-0077-02
由于药品试生产是新产品刚开始投入生产，其生产工艺与配套的生产设备还没有达到最优阶段，在连续运转的工业化生产中，如何保证试生产过程中设备的稳定和工艺的重现性，其难度不逊于GMP要求下的正式生产。为确保试生产环节的药品质量，笔者从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨，提出以下观点。
1重视员工培训
按照新版GMP规定，生产企业应当制订人员培训计划，从事药品生产的各类人员都应进行培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并经考核合格后方可上岗。试生产期间的员工培训，应注意以下几点：
1.1建立员工个人培训档案
药品试生产是新工艺投入生产的第一步，生产工艺规程、批生产记录、生产操作规程、清洁操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案等文件，需要全面系统的进行培训与考核，建立员工个人培训档案有利于及时全面的掌握每位员工的培训与考核情况，为药品试生产工作的开展迈出坚实第一步。
1.2对于新进和内部转岗的员工，应视其原来所从事工作的性质而定
原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行新工艺、现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按GMP要求全面培训并进行考核[1]，如药品法律法规、相关专业知识、GMP文件、生产中所用到化学试剂的MSDS培训，以及安全生产方面的培训等。
3.对于无菌药品的试生产，还应进行无菌基础知识、消毒与灭菌基础知识以及微生物基础知识的培训。
2重视设备/设施管理
设备/设施是实施GMP的基础。药品试生产期间设备/设施管理的好坏，直接影响和制约着生产线能否正常运行。设备/设施一旦出现故障，生产线就会处于瘫痪状态，这样会给企业造成很大的经济损失。试生产期间的设备/设施管理，应注意以下几点。
①设备/设施的设计、选型、材质、安装和使用应符合新产品的生产要求和新工艺流程，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
②试生产过程中生产设备/设施应当有明显的状态标识，标明设备/设施名称、编号和运行状态；对于待运行状态的生产用设备/设施，应当标明其清洁状态。
③试生产过程中严格按照设备管理制度，做好设备/设施的使用、维护和保养记录。
④试生产现场，小型设备/设施如电子称、小推车、容器具等，应按GMP现场管理的要求定置存放，生产使用完毕后，清场清洁要干净、无遗留物[2]。
3重视物料管理
物料是药品生产的基础物质，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。GMP对物料控制十分重视，因为它是生产高质量产品的一个关键先决条件。
由于药品生产使用的原辅料较多，其质量好坏将直接影响到最终产品的质量，因此，对各类原辅料供应商质量保证能力的评价，在药品试生产前期，显得尤为重要[3]。试生产期间的物料管理，注意以下几点。
①试生产用的各类原辅料到厂后，应有入库验收和台账记录、物料取样和检验记录，物料堆放要符合GMP规范。
②试生产用的物料应按GMP要求有明显标识，保持帐、物、卡一致，并贴有待检证、取样证和合格证，经QA放行后，才能用于生产。
③试生产物料的领用、发放和接收要有相应记录，剩余物料应置物料暂存室定置管理。
④物料仓储条件应符合该物料质量标准的要求，并应做好日常监控。
⑤试生产过程中物料的使用，应进行物料平衡控制。
4重视文件和记录管理
“有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪”是实施GMP的基本原则。
一个运行良好的制药企业不仅要靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运行，而管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件和记录系统。
药品试生产期间主要进行三批工艺验证和清洗验证，其中清洗验证可与工艺验证同步进行。试生产过程中要严格按照验证方案和现场SOP进行规范操作，真实填写批生产记录和其它相关记录，对于试生产过程中存在的问题，要通过变更、偏差或风险评估的形式加以解决，杜绝试生产活动中的随意性。试生产期间的文件和记录管理，应注意以下几点。
①试生产前文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录[4]。
②试生产期间的一切生产和质量活动，均必须以文件和记录的形式来体现，生产过程要有记录，重要数据要有复核，所有的记录都应当归档保存，以备检查和核对。
③试生产过程中的文件和记录要有所控制，确保文件和记录的唯一性和可控性，不得随意涂改、更换或废弃文件和记录。
④试生产的每批药品应当有批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
⑤试生产批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年；质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更、偏差、风险评估等其他重要文件及记录应当长期保存。
5重视生产现场及环境卫生管理
良好的生产现场及环境卫生管理是确保生产活动平稳有序进行的重要保障，也是防差错、防污染和交叉污染的有效措施。试生产期间的生产现场及环境卫生管理，需注意以下几点。
①试生产现场要严格按照既定的验证方案实施生产相关活动工艺验证方案和清洗验证方案是药品试生产期间，开展生产相关活动的指导依据，也是评价生产过程可能出现影响到产品质量的各种因素的重要依据。只有通过认真开展验证工作，并严格按照药品注册报批的生产工艺进行生产，才能保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，从而减少产品返工和复检次数，确保产品质量。②提高对生产现场环境卫生重要性的认识生产现场的环境卫生不仅直接影响到药品的质量和安全，同时也是导致差错、污染与交叉污染发生的因素之一。药品试生产期间，由于新车间或新生产线的初次运行，实际生产中可能遇到的问题比较多，差错、污染与交叉污染发生的可能性比较大，所以这就要求我们在试生产期间，充分认识到环境卫生的重要性，严格遵守各项环境卫生管理制度，减少工作中不必要的麻烦，使生产现场管理整体水平有所提高。
5.3做好试生产过程中的变更控制、偏差处理和风险评估
①新建药品生产线或改造后的药品生产线，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使某些设备/设施存在设计缺陷，且企业的生产经营在不断发展，情况也在不断变化，对于确实存在设计缺陷的设备/设施，则要通过变更控制的形式加以确认，杜绝一切随意的变更。对于影响到产品质量的工艺参数、工艺步骤的变更，如确需变更，则应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化、科学化[5]。②试生产期间可能出现影响到产品质量的因素很多，出现问题、产生错误、发生偏差的几率也比较大，所以要正视生产过程中出现的偏差事件，并加强对偏差管理的控制。只有重视生产过程出现的偏差事件，才能及时发现工艺过程中存在的问题，才能使产品出现的质量问题得到根本解决[6]。所以，重视试生产过程中出现的偏差事件对保证药品质量至关重要。③对于药品试生产期间发生的偏差事件，可能影响到产品质量时，还应对该偏差事件，进行产品质量风险评估，以此作为产品最终放行的评价依据。
6结语
药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。可以肯定，药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。
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参考文献]
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[4] 药品生产质量管理规范(2010年修订) [S]．卫生部令第79号，2011．
引言
城市环卫设备的管理和养护，是城市卫生局物业部门相关工作的内容之一，做好这些设备的养护和管理对于城市的建设和美化具有非常重要的作用。但是，目前的一些设备只是在更新上花费了较大的精力和钱财，而没有过多的关注设备的维护和保养，尤其是没有做好预防性的工作。这种现象的存在，极大的浪费了相关的资源，同时也给设备的运行和维护带来极大的隐患，造成不必要的事故。因此，在今后的工作中，物业部门一定要做好预防性的维护保养工作，采取相应的措施进行科学的维护和保养，最终提高设备的安全性。
1 预防性维护的定义和目的
1.1 预防性维护的定义
预防性维护的定义就是指在实际的工作中，采取一些必要的手段和措施，对于防止设备受到损害和磨损的一种手段。其中，最主要的工作就是在设备运行前及时的发现设备可能存在的危险和不安全的因素，并采取相应的措施加以预防。在这项工作中，为了保障设备的安全性，应当制定一个比较全全面的预防维护操作程序，主要针对设备的声音、振动和相关具体的情况进行分析[1]。同时，还应做好对设备的保养，利用剂、滤网等对易发生损坏的零部件和设备进行相应的修护和保养，从而最大限度的提高设备运行的安全性能。
1.2 预防性维护的目的
在物业管理部安环科，预防维护的目的就是做好对设备的相关预防工作，在设备形影的安全问题没有产生之前，就有针对性、有目的性的采取一些预防维护的修补办法，从而改善设备的运行情况。这方面的工作，在实际中主要有对相关运行的设备进行检查，更换相关设备的零部件和对可能发生的一些危险性因素进行预见等。预防性维护工作的开展，必须采取正确的措施，杜绝设备运行时出现相应的故障，并有效的延长设备运行的寿命，时刻保持设备在一个全新的状态下。这样的话，城市的环卫工作就能够顺利的开展，为城市的发展提供更多可靠有效的环卫设备，最终促进城市的生态化、科学化发展。
2 预防性维护保养的重要性
预防性维护保养对于设备的安全运行具有非常重要的作用，能够有效的防止相关事件的发生，提高设备运行的安全性。在实际的工作中，预防性维护保养的重要性，主要体现在以下几个方面。
2.1 提高设备安全运行的效率
在城市环卫工作的开展过程中，相关环卫设备的安全性能关系着工作的顺利开展，是所有工作开展的重中之重。因此，做好设备安全运行的维护和保养，能够有效的促进城市环卫工作的开展。同时，加强对设备运行的维护和保养，还有利于提高设备运行的寿命，减少由于设备故障方面的因素而造成的相关工作停止的现象。这样的话，就在一定程度上提高设备安全运行的效率，最后提高了环卫工作人员的积极性，更好的美化城市的环境。
2.2 改善城市环卫工作的作业环境
城市的环境卫生最主要的管理者技术环卫部门，而环卫部门相关工作的开展需要涉及多方面的因素，尤其是设备安全运行这方面的因素。设备的安全、稳定和可靠，是文明建设的要求，更是保障相关工作人员人身安全的内在条件。在现实的环境下，受到历史原因的影响，环卫工作一直都存在一定程度上的安全隐患，比如环卫车辆修理车间的环境卫生差，影响环卫工人的健康，相关的易燃物品乱堆乱放，都会影响工作人员的人身安全[2]。因此，加强对这些工作的管理，提前做好设备的预防维护保养的工作，就能够有效的降低事故的发生率，提高环卫工作人员的积极性，并有效的改善环卫工作的作业环境。
2.3 强化设备的安全生产管理
在进行设备预防维护保养工作的开展过程中，必然会涉及到相关的生产厂家，尤其是对于这些生产厂家设备安全性能方面的考虑。只要在进行相应的检查和维护的过程中，发现设备的问题是出自于生产厂家的因素，难么就可以通过这个问题的反应，改善生产厂家设备设计和生产的情况，从而进一步的优化相关的环卫设备。在这样的工作环境下，环卫工人也会在一定的程度上受到相应的影响，提高自身的安全意识，自觉地做好相关设备运行的预防性维护保养工作，最终建立一个相对比较完善的设备安全管理体系。
3 预防性维护保养的相关措施
在进行对环卫设备的预防性维护保养方面，主要涉及的设备有垃圾车、洒水车和吸尘车等较常用的设备，下面就针对其中的一些设备制定相应的措施。
3.1 垃圾车的预防性维护保养
垃圾车日常维护工作的开展，对于日常工作的开展起着非常重要的作用，是各级维护的基础。因此，在日常的工作中，就应当做好对设备的清洁、补给和安全检视的工作，尤其是对于那种运行时间较长的环卫垃圾车。那么，在实际的工作中，就应当加强在出车前、中、后车辆相关机构和部件的连接情况，进行相应的检查，保证机油滤清器、蓄电池和空气滤清器等设备的清洁[3]。这样的话，就可以有效的保证车容的整洁，防止相关的漏气、漏水和漏电现象的产生。
3.2 洒水车的预防性维护保养
洒水车的预防性维护保养，与垃圾车基本相似，都主要注重相关设备的检查和维护。但是，洒水车最重要的一个维护保养设备就是发动机，其功能的发挥对于整个工作的开展起着关键性的作用。因此，在相关的工作中，应当对发动机的机油平面、冷却液平面和水泵皮带等的检查，并定期的进行维修和保养。
4 结束语
总之，预防性维护保养对于设备的安全运行起着非常关键的作用，能够提高设备安全运行的效率，改善城市环卫工作的作业环境，并相应的强化设备的安全生产管理。因此，在以后的工作中，物业部门就应当确切的做好相关设备的预防性维护保养工作，使设备一直处于一个安全运行的环境下，最终促进城市环境的美化，保障环卫工人的安全。
参考文献
