发布时间：2023-10-13 15:37:29
绪论：一篇引人入胜的法律法规的分类，需要建立在充分的资料搜集和文献研究之上。搜杂志网为您汇编了三篇范文，供您参考和学习。
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.610 文章编号：1004-7484（2013）-11-6632-02
氟喹诺酮类药物是人工合成的抗菌药物，因其具有抗菌谱广、抗菌性强、不易产生耐药性、毒副反应轻、给药方便、生物利用度高、口服吸收好等特点，尤其对革兰阴性菌和阳性菌的抗菌效果较为理想，已成为临床治疗细菌感染性疾病的重要药物，得到临床广泛应用[1]。近年来，随着研究的深入及临床药物应用的增多，其不良反应问题也日益凸显，个别不良反应甚至危及患者的生命。本文笔者回顾性分析我院68例应用氟哇诺酮类药物发生不良反应的规律及特点，以探讨临床如何提高此类药物使用的合理性，减少不良反应的发生，现报告如下：
1 资料与方法
1.1 资料来源 收集我院68例应用氟哇诺酮类药品引起不良反应的报告。原发病：呼吸道感染33例、泌尿生殖系感染16例、骨科及皮肤软组织感染11例、消化系感染8例。
1.2 方法 数据均采用卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价：按患者年龄、性别及引起不良反应药物类型、涉及器官和系统、给药途径、临床表现等进行统计分析。
2 结 果
2.1 ADR患者年龄与性别分布 本组68例患者中男45例、女23例；年龄20-79岁，平均年龄59.5岁。应用氟哇诺酮类药致ADR患者具体分布情况，见表1。
2.2 氟哇诺酮类药致ADR涉及的药物及给药途径的分布 见表2。
2.3 氟哇诺酮类药致ADR累及器官或系统的主要临床表现 皮肤及附件损害29例（占42.6%），主要表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒、水肿、皮肤红斑；消化系统18例（占26.5%），主要临床表现为食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻、肝功能异常；神经系统7例（占10.3%），主要临床表现为头晕、失眠、昏迷、烦躁、局部麻木、视觉异常；循环系统5例（占7.4%），主要临床表现为全身乏力、心慌气短、血压低；泌尿系统3例（占4.4%），主要表现为急性尿潴留；其他6例（占8.8%），主要临床表现为耳鸣、静脉炎、视物模糊。
3 讨 论
从表1可看出氟哇诺酮类药致ADR各个年龄段均可发生，以31-60岁发生率较高，共占61.7%；可能因为该年龄段患者多，用药机会也随之增大。由表2可知静脉给药致不良反应发生率明显高于口服给药，占70.6%；因静脉给药是目前医院给药的主要途径，可使药物直接进入人体体循环，故临床应规范用药，在保证注射剂质量的同时，医护人员要严格按照静脉药物的配置和操作；静脉给药时避免空腹，密切观察患者反应，以避免因输液速度过快、配置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的ADR[2]。另外，氟哇诺酮类致ADR可涉及全身多系统和器官的损伤，临床表现复杂多样，以皮肤及附件为多见；患者用药期间应询问是否有过敏史，若ADR一旦发生，应立即停药并给予对症治疗。
氟哇诺酮类药物因抗菌谱广、杀菌力强而广泛用于各个系统的感染性疾病；临床用药在考虑治疗范围时应充分认识其不良反应发生的规律及特点，在严格掌握药物适应症及禁忌症同时选择合适的给药途径，密切观察及早发现不良反应并给予及时处理，以最大限度降低药物不良反应的发生。
[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02
医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。
1中国医疗器械命名与分类的法律规定
医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。
1.1医疗器械命名
在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。
1.2医疗器械分类
我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：
①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
2我国医疗器械命名和分类存在的问题
我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。
2.1医疗器械命名存在的问题
由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。
名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。
产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。
2.2医疗器械分类存在的问题
在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。
查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。
再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。
3建议
（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。
（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。
（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗
参考文献：
[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.
[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.
[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.
[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.
[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.
[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.
2系统功能实现
“中华人民共和国法律法规信息服务系统”采用先进的系统构建方法、智能化及人性化的信息服务与检索方式。其设计目标是要建立一个安全、稳定、准确、及时、全面的法律法规信息服务系统，并且整个系统在总体设计上遵循开放、可扩展、安全的原则，从而使整个系统结构合理、技术先进、易于扩展，既能满足当前的业务要求，又符合长期发展的需要。在应用功能层，主要设计了项目所需的各个应用系统或功能模块，包括数据加工系统、信息系统、资源服务系统等，各系统的技术实现如下。1）信息采集与加工。系统的数据来源主要包括政府公告文件、现行法律法规文件、历史法律法规文件以及国外法律法规文件等。这些文件基本都是以纸质文件形式进行保存，因此必须首先对这些文件进行数字化加工。数字化加工主要包括纸本文件的扫描、OCR识别和生成PDF文件。此外，系统要求提供细化到具体条款级的内容服务。因此，在完成法律法规文件的数字化加工后，还需对数字化内容进行结构化加工，即根据法律法规的内容结构规范（元数据规范），通过软件工具对全文内容进行结构化分析、标引、抽取和保存。工具需要支持智能分析、智能标引和快速人工标引，支持可视化的加工内容编辑与审核，支持加工方案（包括标引字段、识别规则与输出方式）的自定义以及多种方式的加工数据输出。实现专业、准确的法律法规文件结构化加工的同时，尽可能的减少人工参与，提高加工效率，确保识别准确度。2）数据与管理。为确保系统的数据权威性，在每一条法律法规结构化数据对外提供服务前，都需要有严格的数据审核机制和科学规范的工作流管理。同时，为了更准确地提供法条内容关联服务，需要人工对关联内容进行审核与维护。这些工作都需要通过系统的管理端实现。系统管理端为工作人员提供法律法规结构化数据与原始数据的同屏比对、数据修改、关联内容选择与自定义等功能。数据审核通过后，才能进入正式库中进行。通过此系统，提高法律法规数据管理流程的工作效率，进一步保证数据的准确性与权威性。3）资源利用与服务。在对外服务方面，系统提供全文检索、分类导航、全文原版原貌展现、原文内容回溯、法条关联、法律法规知识词网等应用服务。其中，检索范围包括法律元数据信息以及法条内容；分类导航可以依据适用范围、类型、年代、地区（国家）、主题词等进行法律法规的分类浏览；全文原版原貌展现要求以原始文件的排版格式进行展现；对于检索到的一条法条，可以快速调用原始文件，并直接定位所在页面进行查看；针对整部法律法规以及法律法规中的每一项条款，都提供相关的内容推荐，包括立法背景、历史沿革、相关法律（条款）、相关案例等信息，使用户可以全方位了解该部法律或该项条款的相关知识；提供基于关键词的法律法规知识词网，实现相关关键词之间递进延伸的关联网络，为用户揭示相关法律、相关法条、相关案例、相关参考资料等信息。总之，在资源利用服务方面，需要为立法人员和科研用户提供从搜索、关联到词网的全方位、立体化法律法规知识网络。
3系统设计
法律法规信息服务系统从软件设计角度来说可以分为数据结构化加工、元数据仓储、全文检索定位、站点等子系统。从项目实施过程来看，还包括了法律法规文件的分类梳理以及数字化加工两方面内容。平台系统总体架构如图1所示。1）数据结构化加工。首先对法律法规文件进行分类梳理，对于梳理出来的法律法规纸质文件按照分类进行数据字化加工，并转换成双层PDF。对于PDF文件，通过数据结构化加工平台进行内容的结构化加工，根据确定的数据结构提取出对应的结构化字段文本内容。数据结构化加工平台支持加工方案的自定义，实现对PDF内容的自动分析、智能标引以及人工划框标引，加工结果可以保存为PCI文件以备审核校对。加工后的数据可以导出为XML文件或直接同步到数据库中。数据管理平台可以为国家图书馆工作人员提供法律法规结构化数据的审核、维护，支持原始文件（PDF）的同屏显示与人工比对，可以提高数据审核效率。同时，还可以为每条数据提供关联内容查看、选择、删除等功能，允许用户自定义添加关联内容，并默认优化显示。审核通过后的数据，才会保存到元数据仓储中待。2）元数据仓储。元数据仓储是本系统的核心组件，它提供了不同法律法规类型的元数据库，用以存储相应的结构化数据。同时，利用全文检索引擎，对于存储数据的文本内容进行索引，建立全文索引仓储。此外，所有数字化加工后的PDF文件都按分类保存在文件目录，通过元数据仓储可以调用全文查看，并定位法条所在页面进行原文回溯查看。3）全文检索定位。全文检索引擎可以实现对法律法规结构化数据的检索。分析引擎和规则引擎可以实现法律法规数据的分类导航与法条关联。WordNet组件可以实现基于关键词的词与词间关联查看以及与法律、法条、案例、参考资料等的内容关联。原版原貌组件可以实现法律法规全文原始样式的在线查看。元数据仓储管理平台实现对元数据仓储的数据维护和接口配置。PDF阅读工具可以嵌入到平台上，提供PDF文件的在线浏览与页面定位。4）站点。通过系统站点，向立法决策用户提供信息搜索、分类导航、原版原貌展现、原文回溯查看、法条关联、关联词网等应用服务，并可根据用户需求定制个性化页面，采用可视化编辑模块，方便用户制作符合个人阅读习惯的站点模块。
