发布时间：2023-10-09 17:42:23
绪论：一篇引人入胜的医疗器械可靠性，需要建立在充分的资料搜集和文献研究之上。搜杂志网为您汇编了三篇范文，供您参考和学习。
【关键字】医疗器械；管理；质量控制 一、医疗器械的管理与质量控制现状分析
医疗器械作为现代医院治疗和检查病人病情最重要的辅助工具，在治疗疾病方面发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须建立在一定先进科学的医疗器械和设备之上，只有借助这些先进的器械和设备才能更加直接准确的判断病人的病情，同时做出相应的治疗方案和计划。而我国对于医疗器械的监管方面一直没有法律的保证和依据，直到《医疗器械监督管理条例》的出台，才能从一定程度上约束和监督医疗器械的管理与质量控制体系。但是由于我国医疗部门和法律法规仍然存在着各种问题而导致在医疗器械的管理与质量控制方面依然漏洞百出。直接影响到医疗器械的安全性和可靠性从而直接影响到病患的治疗。很多医院没有根据医疗器械的使用寿命和情况做出及时的报废和维护，同时在医疗部门还存在着转手再使用的恶性循环，这样的器械和设备不断流失不仅会影响治疗效果和诊断数据同时也必定会导致严重的医疗事故。所以加强和改善医疗器械管理和质量控制是目前亟待解决的问题，只有规范医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗部门的稳定性和安全性。
二 完善医疗器械管理与质量控制体系的措施
医疗器械的管理和质量控制体系是一个系统的管理工作，同时也是涉及多个部门和方面的工作，从医疗机构和监管部门的实际情况和特点进行分析，医疗本身就是风险大和易发事故的高危行业，而医疗器械和设备的质量就决定了医疗部门发生安全事故的概率。所以提出以下几点完善医疗器械管理与控制体系的措施。
（一）及时落实医疗器械和设备的维护工作:在日常的工作和操作中，医疗人员要留意医疗器械和设备的使用寿命和年限以及报废时间等，及时的发现问题，及时解决问题。对于医疗器械出现的小问题要及时进行维护和保养，如果遇到大问题要及时通知有关部门停止使用并且及时上报领导，做出有效的防范措施。进一步规范医疗器械的监管体系，明确监管职责，提高安全意识和水平，要切实落实责任追究制度，对不严格履行维护职责的部门和各人要进行严格的追究，并给予相应的处罚。
（二）健全医疗器械和设备的使用安全保障体系:不断加强医疗器械使用安全教育，提高安全意识。做到安全管理组织和安全教育到位。同时要对医疗工作和人和器械操作人员进行全面的安全教育知识培训，在正确使用医疗器械的基础上，做到对器械的熟练应用同时能够应对一切突发状况和事故。在医疗器械的使用中每个环节都要经过认真具体的计划，细化治疗过程，严格按照国家法律法规来实施医疗器械的安全保障体系。
（三）保证医疗器械和设备管理体制:有很多的医疗机构和部门，并没有重视医疗器械的管理工作，针对医疗器械没有专门的管理人员也没有安全的存放地点。所以就不清楚器械的安装使用和维护保养以及报废的期限和时间，导致医疗器械的质量没有可靠的保证。所以在今后的发展中不仅要规范医疗器械的管理体制还要对管理和使用医疗器械的人员素质提出了高的要求。
（四）提高医疗器械管理和质量控制的主动意识:要规范医疗器械的管理质量控制工作并不是一个简单的过程，而是一个漫长艰难的过程。首先要对医疗器械树立正确的认识，其次要开展职工动员大会和组织业务培训，让医护人员从根本上认识到医疗器械管理与质量控制工作的重要性。提高医护人员主动管理和维护的意识。最后在认识的基础上实行试点工作，让医疗机构和部门在今后的工作中更加用认真的态度维护医疗器械的安全性和可靠性，从而从根本上杜绝由于对医疗器械的管理失误造成的事故。所以医疗机构和部门要积极探索医疗器械管理和质量控制工作，不断提升医疗器械的管理能力。
三 结束语
安全是医疗机构和监管部门永恒的追求，医疗器械管理和质量控制体系要充分认识和有效应对安全生产所带来的挑战和要求。从治疗器械到治疗过程都要进行严格的监管，保证治疗的绝对安全，同时积极探索医疗器械管理和质量控制体系的长效机制，不断完善管理和控制体系，努力提安全管理水平，创造良好的医疗环境。通过一系列的完善途径落实和医疗器械在治疗中的各项要求和规范，保障病患的生命安全，促进和保障经济的发展。虽然医疗机构和部门对医疗器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正达到医疗器械管理的完善却是一个漫长和艰难的过程，在争取完成医疗器械规范管理和控制工作的基础上，积极探索医疗器械管理的有效方法。
参考文献
［1］ 吴敏.医疗器械质量控制体系建立的探讨［J］.医院管理杂志,2009(11).
［2］ 葛良.军医疗器械设备的质量控制与管理［J］.江苏卫生事业管理,2010(5).
中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（b）-0165-01
近年来，医院的医疗器械的风险管理迅速发展，关于医疗器械风险管理的相关文献层出不穷，医疗器械的风险管理方面势态发展良好。但另一方面，我国医院医疗器械的风险管理在某种程度上也存在着弊端，对医疗器械的风险管理还不够深入。因此，在医疗器械管理中加强对医疗器械的风险管理具有重要意义。
1 我国医院医疗器械的风险管理现状
医院医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的全过程，是一个需要不断持续跟踪和循环往复的管理工作，在我国，医疗器械的风险管理虽有一定的发展，但风险管理并不深入，医疗器械风险管理问题突出：医疗器械管理人员风险管理意识薄弱，风险管理的专业水平不达标，风险管理的方法仅停留在经验层面，没有从实际出发，以科学系统的风险管理方法预防和控制风险；另外，医院的医疗器械管理人员并未意识到医疗器械生命周期全过程风险管理的重要性，对其风险管理仅停留在概念性层面上。医院医疗器械的风险管理在我国起步较晚，发展还比较缓慢，医疗器械管理各责任主体的风险管理意识不强，基于此，加大对我国医院医疗器械的风险管理力度，具有重要意义。
2 医疗器械风险管理的重要性
风险无处不在，在医院中，风险是指因医疗技术的使用不当而造成对病人或者使用人员的伤害。造成医疗风险的原因主要有三种：一是由医疗器械损伤或电击造成损伤的物理风险；二是医疗技术应用不当，医疗机械操作不合理引起的临床风险；三是医疗器械性能指标下降或测量错误等而造成的技术风险。医疗器械存在的风险不仅仅因为本身存在质量问题，还体现在医疗器械在使用过程中造成的风险。
医疗器械随着科技的发展被大量运用于医院的诊疗过程中，但由于其管理不当就会给病人以及使用人员造成各种风险。医疗器械在医院诊疗过程中是否安全可靠关系着病人的生命健康与安全，同时对医院的信誉以及医疗质量都有重要的影响。加强医疗器械的风险管理，定期进行安全检测，风险分析、评估预建档，并制定切实可靠的风险管理措施，保障医疗设备安全可靠，降低医疗器械在使用过程中的风险，是保障病人生命安全与医院的医疗质量的有效手段，同时也是医疗器械管理的基础。
3 风险管理在医院医疗器械管理中的应用
结合某三等甲级医院的医疗器械风险管理的应用实际，风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节都要加强风险管理；同时要加强医疗器械管理人员的风险意识，提高其风险管理水平；此外还要定期对医疗设备进行风险分析、检测、评估与防范，加强对医疗器械在使用过程中的信息反馈，制定相应的风险管理措施，才能保障医疗器械安全可靠。
3.1 强化风险意识，健全风险管理机构
医疗器械的风险管理不仅仅依赖于医疗器械的治疗保证，或使用人员在使用过程中降低风险，它是一个系统的管理工作，需要对其风险问题引起足够的重视，强化风险意识，并建立风险管理机构，对风险管理进行分工协作。该三等甲级医院从各个部门中组织人员，成立医疗器械风险管理委员会，对委员会的职责进行完善与分工，在原有的医疗器械购置论证的职能上，增加了医疗器械质量控制、风险评估与检测等职能，强化委员会的风险管理意识。
3.2 加强医疗器械风险评估与分析
该医院将医疗器械的风险管理划分为三个板块：风险分析、风险评估与风险监控。风险监控对风险分析与评估进行反馈，根据反馈信息进行及时调整。同时，该医院对医疗器械的风险分析与评估主要在医疗仪器使用前和在不同的使用环境条件下进行风险分析评估。
（1）医疗仪器使用前的风险分析与评估。在医疗设备投入使用前，根据仪器的各种警示内容，如防护设施、安装设备以及配套条件等，对可能存在的风险因素如高频电离辐射或多台设备联合使用可能对病人造成的危害干扰等各种风险因素进行风险分析与评估。
（2）医疗仪器在不同使用环境下进行风险分析与评估。医疗器械的使用环境如温度、湿度以及有害或有毒气体对医疗器械的危害等，或者由于使用者的错误使用，以及医疗仪器存在故障的环境下使用等，进行风险分析评估。
3.3 加强医疗器械预防性维修及日常维护
对医疗器械进行预防性维修是该院在风险管理中的一个重要环节，同时与日常维护相结合，消除医疗器械的潜在风险以达到防范于未然的目的。在这一过程中风险管理人员主要对医疗器械的工作状态、使用环境及情况、医疗器械的电源系统、软件测试系统、光学系统、随机附件等进行风险评估与检测，根据评估情况进行医疗器械的日常维护与维修，并做好归档工作。
3.4 加强医疗器械的质量检测与管理
医院医疗器械的质量检测往往容易被忽视，尤其是在对医疗设备进行较大的维修之后，风险管理人员的质量观念不强，不会进行进一步质量检测，风险意识薄弱，造成医疗器械的使用性能极不稳定，给病人带来极大的危害。因此，严格把关医疗器械的质量问题，加强维修后的质量检测与管理，使医疗器械的质量具有可靠性及稳定性，是医疗器械风险管理的重要步骤。
本文在分析我国医院的医疗器械风险管理的现状的基础之上，阐述了风险管理对于医疗器械管理的重要性，并结合具体医院风险管理实例，介绍风险管理在医疗器械管理中的运用。经分析，加强对医疗器械生命周期的风险管理，提高风险管理人员的风险意识，以及做好医疗设备风险分析、评估、监控是医疗器械风险管理的重要手段。将风险管理运用于医院医疗器械的各环节之中，不但提高了医疗设备的安全性，提高了病人的满意度，还能使医疗器械的风险降到最低，提高医院的医疗质量与信誉。
参考文献
[1] 李伟，王澜.医疗器械风险管理中风险分析的方法[J].现代医院，2012（7）：6-8.
中图分类号： S611 文献标识码： A
前言
随着社会发展、技术进步、产品更新、生活质量与效率的提高, 人们更加注重医疗器械产品的方便、舒适、可靠、安全和效率等各种指标。很多进口医疗仪器也都提出了符合人机工程的设计，人机工程是研究人、机器、工作环境之间相互作用的学科。2012年1月18日国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指明“十二五”期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施。规划中将人机工程作为关键技术提出， “充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展…等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈” ；“重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术”。
医疗器械中人机工程学的特点
人机工程学的显著特点是在认真研究人、机、环境三个要素本身特性的基础上，将使用“物”的人和所设计的“物”以及人与“物”所共处的环境作为一个系统来研究。在人机工程学中将这个系统称为“人- 机- 环境”系统。这个系统中，人、机、环境三个要素之间相互作用、相互依存的关系决定着系统总体的性能。医疗器械直接或间接地作用与人体决定了人机工程质量和使用的安全性。随着科技的发展，医疗器械的内部结构和操作控制装置变得越来越精准，可靠性也大大提高。而人的生理机能却没有多大进化，因此就需要对医疗器械进行人机工程学设计，使其适用人的操作，达到人机和谐统一。
人机工程设计理念在医疗器械设计过程中的应用
人的因素是人机工程设计的主要研究内容, 是人机系统优化设计的核心。而医疗器械产品是与人体生命密切相关的特殊产品, 其人机工程设计比其他工业产品的设计更具有特殊性, 应该始终以人为中心进行设计。通过人机工程学的研究, 使医疗器械产品在满足医疗功能要求的同时, 充分满足医患的各种需要,真正体现以人为本的现代设计理念。随着人机工程学的迅速发展和广泛应用, 必然会将医疗器械的设计水平推到崭新的高度。
医疗器械产品在以人为中心设计过程中主要包括以下4 个环节：
（1）详细说明医疗器械用户的要求；
（2）医疗器械产品设计解决方案；
（3）根据使用性要求评价设计；
（4）理解并详细说明使用的范围。
医疗器械以人为中心设计应从工程的最初阶段就开始，而且应该反复，直到系统符合要求。
图1医疗器械以人为中心设计关系图
实例分析以人为本的医疗器械设计理念
3.1 遥控胃肠x射线机设计考虑的因素
当设计普通的家用电器产品时，产品购买者就是产品的最终使用者。但是对于医疗设备而言，是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，当然最终是由患者来接受治疗。这意味着我们需要满足3组顾客的需求，并且这3组使用者需要的和关心的优先顺序各不相同，作为设计师应该考虑各方面的因素。
3.1.1 医院环境
首先是医院自身的环境即物质环境。医院里的任何产品都必须是无菌的，易于清洗、经得起可能使用的任何腐蚀性液体。在许多医院里，医疗设备的体积通常都很庞大，对空间的需求很大。所以必须考虑医院的门窗尺寸和天花板的高度，当然还要考虑这些设备可能占用的地面面积。设计师还需要考虑医院的色彩系统，传统医院的色彩系统是白色或浅色系列。
3.1.2 医疗团队
设计师需要满足医疗团队的要求：首先，显示资料的电脑显示屏和控制面板应当是清楚的。对于某些特定的设备，还需要考虑辐射问题，也就是说工作人员在操作时还需要穿戴防护服。其次，设计要考虑设备的照明条件，不同的照明条件会引起用眼疲劳，因为有时需要非常明亮的灯光以便操作，有时需要微弱的灯光来观看荧屏。灯光持续地忽明忽暗会导致用眼疲劳。
3.1.3 患者
设计师在为患者设计时，实际上考虑的主要包括舒适、顺畅的动作等。患者被送入一台大型机器会有不安的感觉，有时还要伴随着机器的抽搐、噪声和不舒适。同时患者的动作也需要考虑在内，机器设备上不应有任何可能缠住或勾住的东西，这很重要。另外，避免不必要的辐射泄漏也应该是考虑的重点。在设计医疗设备时需要考虑患者、医护人员和管理人员的利益。
3.1.4 心理反应
设计师在设计医疗器械时必须牢记上述非常实际的考虑。但实际上，这3组顾客更多的心理和情感的反应也非常重要。设计师试图设计可以激发人们某些特殊反应的产品。如听到医院的管理者说设备的性价比很高，说这个产品易于安装、维护和清洁（因此价格便宜），经过长年使用，外观一直很好看。设计师想从医疗团队身上看到医疗团队不受身旁科学仪器的干扰，把注意力集中在病人身上。设计师还试图让产品具有直觉的操作方式，让医生和护士都觉得操作自然，就是说设备几乎就是团队的一部分，与医护人员和谐工作，而不是各自为政。设计师希望医疗团队对设备的运行速度感到满意。同时也希望医疗设备的操作明确、感受良好、使用者不易疲劳。设计师也把空间占据和美学考虑其中，让医护人员觉得他们的工作环境舒适愉快。希望从患者也能感到安心和放心。
3.1.5 遥控胃肠X射线机设计创新点
在医疗器械行业中，特别是作为直接对病人进行诊断、治疗的大型医疗器械，具有功能形态语义特征是很明显的。它们的形态完全是围绕对病人准确诊断及有效治疗展开的。遥控胃肠X射线诊断机的形态由以下几个部分组成。
(1) X线定位系统
(2) 诊断床:病人将躺在上面完成诊断,床面可以左右的运动。
(3) 定位控制系统 它由控制台组成。
从这台X射线诊断机可以看出,产品形态复合着多种功能语义,而这些语义是由医疗器械行业的功能特性所决定的,设计师不能离开这些功能来设计产品形态。考虑患者、医护人员和管理人员三者的利益确定了X射线诊断机的设计方向——人性化设计。这台诊断机在造型设计上，尽量避免产品给人产生的笨重、粗糙、冰冷的感觉，使用一些平行的线条，还有圆弧过渡，使产品造型活跃又不失整体，从而缓解大型医疗设备给患者带来的恐惧感，使患者感到安心和放心，体现了医疗设计的人文关怀。从人机工程学的角度设计电脑显示屏和控制面板，使医疗设备的操作明确、感受良好、使用者（医疗团队）不易疲劳。这台诊断机易于安装、维护和清洁，性价比高。
总结
