发布时间：2023-09-25 11:53:04
绪论：一篇引人入胜的医药品行业研究，需要建立在充分的资料搜集和文献研究之上。搜杂志网为您汇编了三篇范文，供您参考和学习。
清华紫光古汉生物制药股份有限公司是在原湖南古汉集团股份有限公司基础上经清华紫光(集团)总公司2000年9月2日重组控股更名的上市公司,总资产6.36亿元,净资产3.75亿元,总股本2.03亿股。企业的战略目标是:依托中国高新技术企业集团雄厚实力,以“清华科技、关爱人生”为宗旨,瞄准“高科技、专业化、国际化、平民化”的企业定位目标,实现传统医学与现代医学的完美结合,争当民族药业的巨子。
一、利用波特五力模型的行业环境分析
根据波特教授关于企业竞争优势的理论,对于产业结构的分析,集中在五种竞争力的分析上。相对应的五种竞争力量模型(如图1所示)对这五种基本竞争力量进行分析,就可明确与这些竞争力量相比较后该企业的优势与弱势,以及企业应采取的基本政策和定位决策,在激烈的行业竞争中稳步发展。
1.现有企业间的竞争。清华紫光古汉集团是国内最大的西药制剂生产企业之一和中南地区最大的血液制品生产企业。主要生产人血白蛋白和丙种球蛋白,属于国家特批生产的范畴,在中南地区基本属于垄断。以古汉养身精为代表的滋补养生中药产品面临的对手相对较多,比如九芝堂制药,汇源集团等,其产品功效与清华紫光古汉集团的产品虽然不是完全一致,但都属于养身产品。从品牌与知名度来说都对其构成一定的威胁,目前为止,还没有很强的对手。
2.替代品的威胁。西药与药剂的替代品几乎没有,用于养身滋补的中医药产品的替代品可以说比较普遍。由于只要具有保健效果的产品都可以算做它的替代品,比如说现在泛滥的保健食品和保健器材等。由于国家监管不力等原因,许多保健食品与器材夸大其功效,甚至误导消费者把保健食品当成药品购买,从更大程度上威胁到了养身滋补的中医药产品。
3.潜在进入者的威胁。由于受GMP(Good Manufacturing Practice 的缩写,意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度)认证体制的限制,进入制药行业的门槛很高。药品行业不同于其他行业,药品从研发、实验、再到批量生产,需要非常长的周期,这从侧面加大了潜在进入者进入医药品行业的困难。
4.供应者讨价还价的能力。从能源与原材料方面来看,制药业尤其是中医药行业需要的主要能源是水、电、煤。这些都比较容易获得。原材料方面则竞争比较激烈,制药所需原材料不仅只用于制药,也可以用做其他用途,竞争十分激烈。也就是说,医药行业的原材料供应商的讨价还价能力比较强。从人力资源上看,制药行业主要需要制药专业人才,这方面的人才供给在国内还比较充足,人力资源供应者的讨价还价能力比较弱。
5.购买者讨价还价的能力。对于西药与药剂,很多属于处方药。购买者一旦需要就必须购买,很难有讨价还价的能力。中医药大多属于保健药品,购买者选择的范围很广,具有较强的讨价还价能力。古汉养身精系列已经畅销多年,有一大批固定的购买者,他们定期服用,对产品忠诚度很高,讨价还价能力比较低。
二、一体化战略分析
清华紫光古汉药业集团一体化战略主要是集中在中药产业的纵向一体化上。集中表现在中药产业链的衔接上。
药品原料种植 药品生产药品加工 药渣处理
图1中药产业链
制药企业一般只有二三环节,清华紫光古汉药业却做了纵向一体化的延伸:
首先,是在药品种植方面。上文曾提到药品原料的供应方面的问题,企业自己种植所需原料不仅可以减少成本、保证原料的及时供应,更可以保证原材料的品质,保证了药品的质量。目前,清华紫光古汉药业已经建立了吉林人参基地、张家界黄芪基地。2008年,由省政府投资兴建十万亩药材基地,目前正在进行选址工作。
其次,在药渣处理方面。药品生产后遗留的药渣一般都被处理掉了,浪费了还遗留在残渣中的药用成分,清华紫光古汉药业看中这一点,加大研发力度开发药渣的用途。经实验发现,药渣用于动物饲料添加剂或制成颗粒剂,可明显提高动物的食欲和抗病能力,古汉药业与农科院合作研究利用药渣培育菌类。目前,在药渣的再利用方面,清华紫光古汉药业还只处于小批量实验阶段,但是,这一项目前景广阔,很可能成为企业今后的新盈利点。
三、多元化战略分析
为了减少风险,盘活现有资产,清华紫光古汉药业除了医药产品,还投资许多别的产品。比如净水系列包括饮水机和古汉山泉的桶装饮用水;保健食品系列,由于生产条件和质监标准要比药品低得多,保健食品具有丰富的多样性,有利于开阔市场;保健器材系列与美容美体系列,包括一些器材和化妆品等等。集团的多元化战略涉及了多个行业和领域,看似欣欣向荣,其实其大部分产品,如古汉山泉和美容美体的化妆品,都是外包给专门的厂家进行生产。生产出来的产品只是打着紫光古汉牌子的贴牌货。一旦这些产品出现问题,将会危及到企业医药产品的信誉,带来不可估量的损失。集团应建立自己专门的职能部门或事业部发展这些多元化产品,又或是收购或合并专门的企业产家进行生产。否则,多元化战略不但不能减低风险,反而会带来潜在的危机。
四、合并战略分析
2000年,国内著名的高科技企业清华紫光集团进军医药品行业,收购了古汉集团部分股份。紫光古汉集团是由清华紫光集团与古汉集团共同出资组建的一家大型医药经营企业,它高度整合了清华紫光集团和古汉集团在生物制药板块的品牌、产品、渠道、资金等各方面优势,创建了一个以中医药文化为传播依托的高水平营销平台,并打造出了一条全新的医药经济产业链。但是,高科技与传统制药的结合并没有想象中的顺利。清华紫光集团不管是企业文化还是管理层都是来自清华大学,“书卷气”比较重。而土生土长的国企古汉集团明显与其格格不入,从北京下派到湖南的集团新领导层一上台就几乎让古汉集团老领导班子全数集体下岗。直接导致合并以后企业一度无法正常运作,后来只有再度启用老领导。不仅如此,由于多方面的磨合问题。2000年～2007年,合并之后的紫光古汉没有几乎没有招聘人员。导致的重大问题是在若干年以后,企业必将面临人才断档的尴尬局面。这些由磨合带来的问题必将影响企业的长远发展。
五、对策与建议
首先,通过对该企业现有情况的分析和目前战略的研究,发现企业由于刚刚合并的磨合及阶段走出,企业目前还是应致力于本身的产品,以扩大销售额和市场为其主要目标通过分析发现,企业的一体化战略和多元化战略应该制定成辅助战略。
其次,据资料显示,企业产品不管是中药、西药还是血液制品,其主要市场都集中在湖南省,占到70%左右,其他市场也都是周边的省份,扩大国内市场和开扩国际市场才是企业的当务之急。
最后,“争当民族药业的巨子”,需要在依靠传统的基础上不断创新,需要大批的科研技术人才。近些年企业出现人才断流的现象,应马上引进人才,为企业的长远发展增添动力。
参考文献
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0488-04
药品安全监管制度是国家药物政策的重要组成部分，也是国家卫生政策的重要组成部分，是人人享有基本医疗卫生服务，保证公众健康的基本保证。而药品生产准入制度作为保障药品安全有效的关键环节，在药品安全监管制度中具有极为重要的地位。药品生产准入制度是指有关国家和政府准许公民和法人进入医药市场，从事药品生产活动的条件和程序规则的各种制度、规范的总称。目前我国的药品生产准入制度同一些发达国家在形式和内容上都存在一定的差异。
1 我国的药品生产准入制度概况
根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产准入制度，对我国药品生产进行监管，从生产源头保障药品质量。我国的药品生产准入制度有其特点。
1.1 药品生产资格的获得必须具备“两证一照”
在我国，药品生产企业经过有关部门批准才能设立，进入市场从事药品生产经营活动必须经过三道法律程序：一是行政许可程序，药品生产企业申请者必须获得药品监督管理部门的生产许可，获得“药品生产许可证”，这就是通常所说的药品生产许可证制度。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后，进行资质审查，并作出是否同意筹建的决定，验收合格的，发给“药品生产许可证”，抄报国家食品药品监督管理局备案。“药品生产许可证”是药品生产企业有权生产药品的资格证明，有效期5年。“药品生产许可证”实行年检制度，由省级药品监督管理局组织年检工作，到期重新审查发证。二是工商注册登记程序，即设立企业或直接进入市场从事经营活动必须到工商行政部门办理注册登记，取得营业执照。三是行政确认程序，新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药品监管部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，获得 GMP 证书之后才能使药品监管部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准，即GMP认证制度［1］。
依据我国《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》）规定，国家食品药品监督管理局药品认证中心主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP申报资料的初审及日常监督管理工作。
1.2 企业的生产许可与药品的上市许可紧密结合
我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可证、工商营业执照和药品生产GMP证书后，才具备生产资质。我国在药品的注册审批过程中必须进行生产现场核查。新药经国家食品药品监督管理局审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。根据2001年修订的《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。仿制药的注册申请只有药品生产企业才能提出。
2 一些发达国家和有关国际联盟的药品生产准入制度
2.1 美国：实行药品生产企业登记注册制
2.1.1 美国的生产准入通过药品审评实现
美国药品法对药品生产准入的控制主要是通过新药审评（new drug application，NDA）和仿制药审评（abbreviatiated new drug application,ANDA）的结果来实现的。美国《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，制药企业经过食品和药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）注册即可建立，无需行政审批，但是企业生产药品的行为却受到准入控制，企业必须使自己生产的药品通过CDER的NDA或ANDA审评才能使生产行为合法化，NDA和ANDA程序均包括对企业生产现场进行 GMP 考核的内容［2］。也就是说，GMP检查是药品审评制度的一部分。通过注册，FDA 掌握并公开了制药企业的基本情况，便于对其进行有效的管理与监督，保护了消费者和其他市场主体的利益；通过药品审评，上市药品的质量得以保证。
2.1.2 美国对药品生产进行动态的GMP管理
美国药品生产企业的管理工作由FDA的监督管理办公室和药品审评与研究中心负责。药品监督办公室负责药品生产企业的监督工作，药品审评与研究中心负责药品生产企业的现场检查。真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的FDA分支机构。现场GMP检查从新药注册开始，当FDA接到NDA或ANDA后，由FDA进行现场GMP检查。除了注册审批过程中的GMP检查，美国药品生产企业每半年应向FDA呈报变更的产品目录，每年必须到FDA重新注册［1］。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品、药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并遵照执行。地区所根据过去监督情况或举报和返工记录等情况，执行监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次，检查分为全面检查和简易检查，其中对每个生产企业的全面检查一般每3～4年进行1次。检点是查制度、查执行、查效果。
向美国出口药品的外国药厂虽不对其提出注册要求，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。FDA会对每个向美国出口药品的外国药品生产企业进行定期GMP检查，检查采取与本国生产企业相同的标准和方式。
2.2 日本：实行生产许可证制度并推行国际互认制度
在日本，有关医药品的审查分为两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。日本厚生劳动省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的物质性质、有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。
日本药品生产企业的管理工作由日本厚生劳动省的医药食品局及地方药品监督管理机构负责。日本每家工厂必须从厚生劳动省的地方部门获得生产许可，而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。2002年生效的《药品生产质量管理规范》（GMP）用于指导药品整个生产过程的管理和质量控制。在日本生产药品的企业必须获得许可证，生产的每个药品都必须在经过评审的基础上获得批准，并且确认具备生产的能力与条件后，才能被授予许可证。日本对进口药品要求严格遵守日本《药事法》。日本厚生劳动省不像FDA那样检查国外药厂，而是对进口药品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起实施；1988年7月制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。已经与WHO的GMP实现了互认，与欧盟达成了互认的协议，并与美国和加拿大进行相关谈判。
2.3 欧盟：实行药品生产许可人和上市许可人分离的准入制度
欧盟实行的是药品“上市许可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生产许可人(production license holder)”相分离的药品市场准入制度。上市许可证是发给药品上市申请人（marketing authorization application，MAA) 的，上市许可人可以将产品委托不同的生产商生产，生产的地点也可以在不同的企业。在上市许可制度下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家达到GMP标准的生产企业进行生产。而药品的质量、不良反应、召回等一切责任都由拥有产品上市权的单位负责，被委托的生产者只对生产负责。药品的安全、有效和质量可控均由上市许可人对公众负责，药品的生产许可人和销售许可人对药品的上市许可人负责［3］。
在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可长期有效。在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可［4］。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责，该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等。法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市委员会颁发的“AMM上市许可证”［4］。
3 国内外药品生产准入制度的比较及我国存在的问题
3.1 生产许可与药品上市许可捆绑构成新药成果产业化障碍
国内外药品生产准入制度的差异主要体现在药品行政许可法律建设方面。西方主要国家普遍有药品上市许可人制度和生产许可人制度之分，一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，而将药品生产许可发给具体制药工厂。我国现行药品行政许可模式在这方面与发达国家有本质的区别。我国实行批准文号制度，将药品的上市许可与企业的生产许可捆绑在一起。我国药监部门首先代表国家对提出生产申请的法人进行多方面的审核，然后授予生产许可。同时我国对上市的新药及仿制药品执行严格的技术评审及行政审批，只有取得批准文号的药品方可生产与销售，并且药品批准文号只能发给持有“药品生产许可证”并具备生产条件的生产企业。新药证书获得者如果不是药品生产企业，要么自己投资建厂，要么就必须技术转让，否则无法获得药品批准文号，不能进行生产。这就对药品技术转让体系和药品委托生产等构成了障碍，对药品法律责任的追究、药品监管模式等也产生很大影响。
3.2 许可证制度与 GMP 认证并存形成了药品生产准入的不合理障碍
许可证制度和 GMP 认证的并存客观上对制药企业形成了障碍，造成了生产准入制度在制度设计上的不合理。《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件也就是许可证审查的标准，主要包括两方面的内容：一是审查拟开办的药品生产企业是否符合药品行业发展规划和产业政策；二是审查企业是否具备保证药品生产质量的硬件和软件，即企业是否具有药学技术人员和技术工人、相适应的厂房设施环境、检验机构人员及仪器和保证质量的规章制度等。但是，GMP规范完全可以涵盖上述几项条件，只不过许可证验收是在非生产运行条件下进行的静态 GMP 检查，相比之下，动态的 GMP 认证更具有说服力。可见，生产许可证的验收标准低于 GMP 认证的通过标准，而后者完全可以取代前者，除行业发展规划和产业政策审查外，许可证制度意义不大。
而且从程序上来看，新建企业通过许可证验收审查后，还须申请药品批准文号，获得批准文号之后才可申请 GMP 认证，从申请认证到通过认证还需等待近 7 个月的时间才可正式获得准入资格。GMP认证的时间后于许可证验收，此种程序安排造成了准入程序的复杂和重复，加重了企业负担，易导致产品上市的时间被耽搁，延长企业投资回报期，忽视了企业的微观经济效益，从而影响了医药投资者的积极性，不利于医药经济的稳定和持续发展。
3.3 我国药品GMP认证的强制性法律性质不够清晰
GMP 认证是针对医药企业进行的企业质量体系的强制性认证，企业必须通过认证才能正式获得药品生产经营的准入资格。我国《药品管理法实施条例》确认了 GMP 认证是药品生产准入制度的组成部分。但是《药品管理法》的有关表述却不够清晰，并没有显示出 GMP 认证的强制性。《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”上述法律条款中的“必须”表明企业有遵守 GMP 的法定义务，但是没有规定企业申请 GMP 认证、通过 GMP 认证和取得 GMP 证书的义务。因此难以辨别该款规定是任意性法律规则还是强制性法律规则。对药品监管部门的 GMP 认证授权也不是以强制性法律规则的形式出现的。因此，可以认为《药品管理法》并没有对 GMP 认证的强制性作出明确规定。
按照《立法法》的规定，同一效力层级的立法性文件之间，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，特殊法没有规定的，而一般法有规定的，应适用一般法的规定。由于《药品管理法》没有明确GMP认证为强制性的，但我国《产品质量法》规定对企业质量体系的认证属于自愿性认证，所以可以推论GMP 认证不应属于强制性认证。虽然《实施条例》明确了 GMP 认证的强制性，但《实施条例》仅是效力低于法律的行政法规，GMP 认证的强制性并不是在法律上予以明确的，这就造成了药品监管部门强令企业通过 GMP 认证，将通过GMP认证作为药品生产准入制度重要组成部分的行政行为缺乏明确的法律依据。
4 完善我国药品生产准入制度的建议
4.1 减少生产许可与药品上市许可的捆绑，逐步以药品上市许可证代替批准文号
药品上市许可证的持有人应当是包括药品研究企业、商业企业在内的能够承担法律责任的机构，而不仅仅局限于生产企业，这样可使药品上市许可与生产企业不再捆绑。上市许可人范围应扩大，但是要求应当提高，包括对其资产、技术、人员等多方面进行考核审批，并应当禁止个人申请获得药品上市许可证。由于我国很多医药生产企业尚不具备新药研究实力，可以吸引医药行业以外的大型企业集团投资新药研发，而药品上市许可则可以提供其足够的利益驱动。而药品上市许可的转让则可以采取备案管理，并向社会公告。
4.2 减少对药品技术转让和委托加工的过多限制，逐步建立药品上市许可人制度
目前在我国药品批准文号制度下，药品的技术转让和委托生产存在较多限制。新药证书获得者如果不具备生产条件，就必须将新药证书转让，由受让者申请批准文号，否则必须自己开办生产企业。在药品委托加工中，委托方必须是取得该药品批准文号的药品生产企业；药品委托加工的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP证书的药品生产企业。对药品生产委托方的限制不利于我国新药成果的产业化转移。因为技术转让与委托生产属于企业自主的商业行为，不应当受到药品监督管理部门的过多制约。
在上市许可人制度下，上市许可代表了药品技术的所有权，上市许可人对其所有权或使用权拥有充分的选择余地，不需要受到药品监督管理部门的过多制约，从而使药品研究开发者有足够的利益驱动进行创新研究。在药品技术转让体系中，新药和仿制药的转让权限应有所区别，这样可以保障实现技术的效益最大化和生产厂家数量的控制。同样，委托生产作为企业之间的合同行为，也不会受到过多行政制约。药品研究企业或商业企业可以拥有自己的产品，并选择合适的生产企业进行生产。这就有效降低了工业固定资产投入，并且加快了科技成果转化过程，对合同生产、授权生产、委托加工、外包等生产合作模式提供了有利的体制环境。
4.3 保留企业生产资格预审，在企业通过GMP认证后颁发生产许可证
美国、我国台湾地区对药品生产企业设立实施登记注册制度，通过GMP认证就意味着获得药品生产许可。相比之下，我国内地的生产许可证制度、药品注册审批制度和企业或车间 GMP 认证制度相互孤立，内容重复。现有企业的 GMP 改造完成之后，我国应及时修改《药品管理法》，改革药品生产许可证制度，实行企业登记注册，把 GMP 认证融入药品审评程序之中，实行产品品种 GMP 认证，即新建企业申请新药注册并通过其中的 GMP 认证后才能生产，已建企业如果申请新药或仿制药注册，就必须再次接受 GMP 检查（GMP 检查的力度根据企业接受的检查次数和遵守 GMP 的表现而定），这样既达到了严格市场准入的目的，又加强了对企业 GMP 认证后的监督管理。
4.4 修改《药品管理法》，明确 GMP 认证的强制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 认证是企业必须通过的政府部门的强制性认证，才能认为GMP 认证是药品生产准入法律制度的组成部分，才能把普遍适用性、规范性和强制性等法律固有的品性赋予 GMP 认证制度，从而更有效地发挥 GMP 认证规制市场主体的作用。强制 GMP 认证涉及药品生产者的重大利益，药品监管部门作为执法者，如果其认证行为所依据的不是法律，而仅是效力层次低一级的行政法规，将会在执法过程中陷入被动。因此，应把《实施条例》中关于 GMP 强制认证的内容上升到法律的高度，修改现行《药品管理法》中含义模糊的用语，加以明确 GMP 认证的强制性。
参考文献
1 王宏广主编.发展医药科技，建造医药强国――中国医药科技与产业竞争力国际比较［M］.北京: 中国医药科技出版社,2007: 312-315.
2 李歆.我国药品生产准入法律制度的思考［N］. 中国医药报，2008-2-23(7).
一、我国西药出口贸易的发展现状
（一）西药出口贸易总量增加的波动性较大
我国西药出口呈逐年上升趋势，但增长幅度却在逐年下降。2007年我国西药出口为149.93亿美元，增长幅度高达28.19%；2008年为195.95亿美元，增幅达到30.66%；受金融危机影响，2009年出口额为192.03亿美元，同比微降0.8%，是近十年来首次出现负增长；2010年，我国西药类产品出口一改2009年下降的颓势，实现出口额239.3亿美元，同比增长了28.17％，重新恢复了高增长态势。但从2011年起，我国西药出口进入增长乏力甚至滞涨局面，西药出口额为264.74亿美元，同比增长25.68%；2012年尽管出口额上涨到275.15亿美元，但同比增长仅为3.93%，出口增速出现大幅下降； 到2013年，我国西药类商品出口额小幅上涨到287.07亿美元，增长幅度降到历史的谷底3.21%。
（二）西药出口产品中原料药占主导地位
我国西药出口产品结构基本没有变化。西药出口的主要品种为原料药、西成药和生化药三大类商品。我国是世界最大的原料药生产国和出口国，原料药出口始终占据主导地位，主要集中在肝素钠、维生素C、柠檬酸等大宗品种上，西成药和生化药基本平分秋色。 2011年，原料药出口额为220亿美元，所占比重高达83.1%；2013年原料药出口占比依然很大，以235.98亿美元的出口额占据着西药出口82.2%的比重，但比重略有下降。2011年，西成药出口额为21.74亿美元，占比为8.21%；2013年为27.11亿美元，占比9.44%。2011年，生化药出口为23亿美元，所占比重为8.69%；2013年出口23.97亿美元，占比8.35%。
（三）西药出口的目标市场集中度较高
亚洲、欧洲和北美洲是我国西药出口的传统目标地区，市场集中度较高。2008年，以上三个地区占出口市场的比重高达86.79%，出口排名靠前的大多是发达国家或地区，居前五位的伙伴国依次为美国、印度、日本、德国、荷兰。2013年，我国西药产品对传统市场的出口依然占据优势地位，其中对亚欧两大洲的出口占据我国西药出口的71%，在这一年中，印度首次超过美国成为我国西药产品最大目标国，缘于印度加快了从原料药向制剂的转型升级，加大了对我国原料药的依赖，因此我国对印度原料药出口量增幅达到了32.42%。而一直高居出口目标市场榜首的美国退居第二位，第三至第五位分别是日本、德国和韩国。
（四）西药出口主体以民营企业为主
我国西药出口主体格局基本未变，民营企业一直是我国西药类商品出口的主力军。2011年，民营企业的数量占所有出口企业的75%，三资企业和国有企业数量各占16%和10%。2013年，我国西药民营企业以152.7亿美元的出口额占据了我国西药出口的半壁江山，同比增长6.22%，相对而言，国有企业和“三资”企业活力减退，西药出口颓势明显，同比增长率分别为4.8%和3.11%。2013年西药类产品出口额居前五位的分别是上海怡世翔、浙江省医药保健品进出口公司、廊坊梅花生物、浙江新和和浙江华海药业等大型药企。
二、我国西药出口贸易面临的主要困境
（一）国外针对西药产品的技术质量标准不断提升
医药品关系到人们生命健康，世界各国无一例外都对医药品质量进行严格的监管。欧美等发达国家实施的国际GMP（药品生产质量管理规范）尤为严格，近年由于经济复苏乏力，更是频频颁发极为苛刻的医药技术质量标准。对发展中国家而言，要跨越发达国家的医药技术质量标准困难重重。其一，国外发达国家的GMP认证高于我国新版GMP。我国于2011年实施的新版GMP尽管有了很大的改进，但与国际GMP仍存在一定的差距，即便药企通过了我国GMP认证，也未必能获得欧美日等发达国家的认可。其二，随着欧美进入后次贷危机时代，为保护本国医药行业利益，欧美各国不断提高进口门槛。2011年欧盟颁布2011/62/EU号指令，要求所有出口到欧盟的药品从2013年7月起均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP相当于欧盟标准”等严格性要求；2012年美国对原料药管理的申请实行收费制；秘鲁等国开始推行属地化的GMP认证，花样繁多的非关税壁垒势必对我国西药的出口产生重大影响。其三，申报国外上市的药品注册程序繁杂。药品注册是药品进入发达国家的第一道关口，据悉，一个品种西药制剂ANDA申报美国FDA的过程，从策划到上市一般需要5-7年时间，需花费500万元人民币，巨大的时间和成本耗费增加了申报的风险和不确定性。
（二）我国西药产品生产处在全球价值链中低端
尽管我国西药出口量大，但出口商品主要局限于附加值较低的低端药品，缺乏高附加值的最终产品，能够进入欧美高端医药市场的更是凤毛麟角，形成鲜明对比的是大量进口的为高附加值的特效药和新药。在全球制药产业链分工中，美日欧的大型原研药企业大都处于产业链的最高端，仿制药企业处于整个医药产业链的中段，原料药处于国际分工低端位置。多年前，发达国家在全球医药产业战略转移中，把高污染、低附加值的化学原料药产业向第三世界国家转移，我国是其转移的中心地带。另外，由于新药研发风险大、时间长、资金占用大等因素使得我国企业对新药研发望而却步，据统计资料显示，我国药企研发投入一般只占销售额的2%～5%，而欧美发达国家已达到12%～15%甚至更多，由此导致我国高附加值新药研发成果甚微，迄今为止，我国能被世界制药界认可的创新性药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠，其他药物很少被提及。另一方面，我国作为仿制药大国，仿制药的创新亦不足。我国97%以上药物为仿制药，与全球仿制药企业相比，我国药企在原料的工艺、辅助材料、新技术、创新剂型等方面有相当的技术差距，相对发达国家而言，我国还处在低水平仿制和低利润混战当中。
（三）我国西药产品的价格比较优势逐步丧失
药品成本的上升和产能过剩低价竞争使我国西药类产品出口陷入两难境地。一方面，成本的上涨不容忽视，新版GMP的要求和地方政府对环保的要求更为严格，生产车间改造、治污环保、国内外注册费、国内原材料成本增加、人民币升值的压力以及其他发展中国家货币贬值的压力，我国医药品人力成本优势逐渐消失，继续推高我国西药类产品的成本。上述问题短期内是得不到缓解的，势必挤压企业利润空间，影响企业出口积极性。另一方面，我国原料药行业的重复投产、产能过剩现象几未改观，原料药大宗产品产能过剩引发低价竞争、众多医药企业陷入国际市场上“内斗”怪圈无法自拔。青霉素类、头孢类和部分维生素类产品均存在较为严重的产能扩张，价格竞争激烈，同质化竞争仍是制约我国西药原料药出口价格难以上涨的主要因素。2013年，我国西药类商品出口数量为724.5万吨，同比增长7.12%，出口均价则出现了3.65%的同比跌幅，其中原料药、西成药和生化药出口数量依次同比增长6.89%、13.79%和6.78%，出口均价则分别下跌3.98%、7%和0.61%。
（四）中外西药产品的国际市场竞争日趋激烈
一方面，世界经济不确定因素依然较多，2013年美国自动减支计划和医疗补偿削减；巴西、印度、俄罗斯等新兴经济体虽然保持较快增长，但通胀压力增大，经济下行风险继续积累；欧美日等主要医药市场经济复苏缓慢，外需增长空间有限。我国西药出口市场高集中度带来的风险显现，直接导致我国药品出口乏力。另一方面，各国对于医药品市场的争夺日益激烈。一是医药品行业是世界朝阳产业，巨大的市场容量吸引着各方的激烈争夺，发达国家从来没有停止过西药的研发和生产；二是在全球价值巨大的专利药到期之际，制药巨头纷纷放弃“重磅炸弹”药物，将目光投向仿制药，东欧、印度、南美等仿制药企业正以低价抢滩欧美市场，仿制药市场将迎来前所未有的竞争态势。其中国情和出口市场结构与我国相似、市场容量居全球第三的印度，在世界制药行业以其庞大的制药规模、强大的制药水平和迅猛的发展势头对我国形成了巨大的竞争压力。
（五）我国西药出口企业面临频繁的贸易争端
欧美进入后次贷危机时代，各国为缓解经济压力，贸易保护主义明显升温，监管手段日趋严厉。近几年我国医药品出口规模的扩大，引发各国纷纷抬高技术壁垒和标准打压中国企业，我国成为贸易摩擦的重灾区。据统计，2011年我国医药行业共发生贸易摩擦17起，日落复审20起，均打破了历史记录。2012年美国FDA禁止22家中国肝素粗品出口。2013年我医药领域贸易摩擦案件数量未减，涉案金额屡创新高，美国对中国产黄原胶征收15.09%至154.07%的反倾销关税；同年3月，又起诉中国维C出口商联合抬升价格，裁定中国原料药龙头企业某制药集团支付高达1.6亿美元赔偿金，导致我国对美出口维生素C下降 18.5%；印度对我阿苯达唑产品、五乙烯六胺产品发起反倾销调查预警，并对华扑热息痛反倾销日落复审终裁；此外，其他新兴医药市场如巴西、俄罗斯、阿根廷等国也纷纷对我国医药产品发起反倾销或保障措施调查。各国不断提起的贸易争端使我国医药品出口遭受重创。
三、我国西药出口贸易走出困境的路径选择
第一，提高质量获取认证，跨越技术贸易壁垒。“打铁还需自身硬”，产品质量安全是跨越技术贸易壁垒的制胜法宝，积极获取认证是进入国际市场的通行证。首先，质量是企业的生命。我国企业要按照国际GMP认证要求加大对药品质量的检验和监测，不断完善工艺、提高质量、保证产品质量安全，优化整合资源，促进技术升级和转型，树立良好市场形象，提高产品国际竞争力。二是加大研发投入，增强自主创新能力。美日欧以及印度都极为重视研发投入和研发人才的培养。因此，我国要增强自主创新意识，开发新技术、新工艺、新品种，提高产品附加值，提升产品档次，形成具有核心技术的竞争硬实力，增强可持续发展能力。三是积极推进国际GMP认证。要走向国际，必须迈过质量标准这道坎，企业要建立一支熟悉国际市场和医药法规的注册认证队伍，梳理产品中存在的问题，及时调整改进产品质量，获得认证。我国已经有许多药企在积极开展国际注册认证工作，据不完全统计，目前我国已有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，其中获得欧盟、WHO等国际高端GMP制剂认证的已有39家企业。这些制剂的成功认证，无疑给国内其他药企起到了良好的示范作用。
第二，抓住全球专利药大量到期机遇，加速产业转型升级，寻找新的出口增长点。作为仿制药生产大国，全球专利药到期释放的巨大市场容量对我国医药企业无疑是令人振奋的利好消息。公开资料显示，从2012年至2016年，全球有多达631个、总计2250亿美元的专利药到期，仿制药将迎来发展的全新时期。我国药企要积极做好包括抢注、软硬件设施、人才以及资金等准备工作，抓住专利药到期的机遇，获得更大的市场份额。企业要逐步实现从原料药生产向原料药和仿制药并存的转型。一方面，可以借鉴主要竞争对手印度药企转型的经验。印度制药业经历了从原料药生产开始，向制剂升级，承接合同研发和合同生产，并逐步走向创新的过程，其丰富的仿制药制造创新经验，值得同为发展中国家的我国认真借鉴。另一方面，推进国际合作，提高仿制药国际水平。中国医药市场的巨大空间，吸引着跨国医药企业纷至沓来。借此机会，本土企业要积极争取与跨国企业合作，如我国先后有海正药业与美国制药巨头辉瑞制药、先声药业与美国默克公司、复星医药与瑞士龙沙集团等成功合作的案例，不仅有助于提高国内仿制药制造水平，还促使我国医药企业实现产业升级，拓展国际市场渠道，加速国际化。
