发布时间：2023-09-26 14:44:52
绪论：一篇引人入胜的医药制剂市场前景，需要建立在充分的资料搜集和文献研究之上。搜杂志网为您汇编了三篇范文，供您参考和学习。
随着我国社会经济的不断发展，生态环境的变化以及人们生活工作压力的增加，膳食结构的改变，人口老龄化速度的加快，我国30岁以上者血脂异常发生率呈逐年上升的态势。高脂血症家族史，体重指数，吸烟饮酒等不良生活方式，以及蔬菜、水果、鱼虾类、豆类和奶类摄入不足，畜禽肉类和油脂类摄入量过多等长期膳食结构不合理是高脂血症患病的重要危险因素[1]。高脂血症是心血管疾病的主要危险因素，是人类健康的主要杀手。
世界范围内治疗心血管疾病的用药总量逐年上升，其中治疗高脂血症的用药总量更是大幅上升，我国也是如此。但由于降脂治疗需要长期用药，因此安全有效的治疗高脂血症的纯中药制剂具有广阔的市场前景和巨大的社会效益。降脂灵片就是这样一种当之无愧的治疗高脂血症的纯中药制剂。
降脂灵片原收载于《湖南省药品标准》1982年版，现收载于《中国药典》2010年版一部，处方由制何首乌、枸杞子、黄精、山楂、决明子组成。全方以制何首乌、黄精、枸杞子养阴生精滋补肝肾，以决明子“镇潜补阴”（《本草正义》），平抑肝气；山楂“入足阳明、太阴、厥阴三经血分……长于消肉积、行滞血”（《本草逢源》），配入滋补药中，使其补而不滞，且可为引经之用。全方配伍具有补肝益肾、养血、明目、降脂的作用。用于肝肾亏虚、头晕、目昏、眼花、须发早白、高脂血症，确属的对之方。该药系国家基本药物及医保品种，也是太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的国家中药保护品种之一。
降脂灵片处方中的制何首乌含有的二苯乙烯苷、枸杞子含有的枸杞多糖，可显著降低血清胆固醇、甘油三脂含量、升高高密度脂蛋白，具有有明显的降血脂作用；同时山楂、黄精、决明子均具有明显的降血脂作用。而且制何首乌含有的二苯乙烯苷及卵磷脂，黄精含有的黄精多糖，枸杞子富含丰富的亚油酸、亚麻酸、维生素E、胡萝卜素等生物活性物质，具有降低血管胆固醇，消退脉粥样硬化斑块，防止动脉粥样硬化的作用。另外制何首乌、枸杞、黄精、山楂具有较强的清除机体自由基能力和抗衰老药理作用。
降脂灵片经药理学实验证明可明显降低高血脂者血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）含量及低密度脂蛋白-胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C/HDL-C）的升高。对高血脂者肝脏脂质含量（总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG））有明显的降低作用，对高血脂动物肝脏异常增大有明显的抑制作用。
降脂灵片的临床观察研究结果显示其治疗高脂血症总有效率为87.7%，总显效率为44.3%；治疗肝肾阴虚症的总有效率为89.0%，总显效率为45.3%。用药后TC、TG、LDL-C显著降低，对患者肝肾阴虚诸症改善作用明显，观察过程中没有发现不良反映，治疗前后查心电图和肝肾功能没有发现异常变化，表明降脂灵片是治疗肝肾阴虚型高脂血症较为理想的中药复方制剂[2]。降脂灵片联合辛伐他汀治疗高脂血症临床观察表明其降脂作用明显，疗效稳定，是治疗高脂血症的理想药物[3]。降脂灵片联合辛伐他汀治疗脂肪肝临床分析指出降脂灵片有降脂、降酶、改善肝细胞功能作用，且无毒副作用，是治疗脂肪肝的有效药物[4]。
由此可见，降脂灵片是一种既能治疗高血脂症、脂肪肝又能抗动脉粥样硬化还能抗衰老的多功能安全有效的纯中药制剂。那么如何才能让它真正具有这样好的作用呢？归根结底就在于药品的质量，而药品质量的保证又在于药品生产企业严格按照国家药品标准组织生产。
下面谈谈我们在药品生产实践中的一点体会，那就是除了严格按照国家药品标准组织生产外，还注重对药品处方药味的分析和标准制法的深度把握。如降脂灵片处方中的制何首乌的炮制方法，在《中国药典》2010年版一部中规定有清蒸和黑豆汁蒸（炖）的两种炮制方法。我们则选用其中生产成本更高的黑豆汁蒸法，因为我们认识到黑豆所含的磷脂类成分具有抗衰老、降血脂、防治动脉粥样硬化及保肝、增强免疫力的作用，且传统中医药文献亦有黑豆“治肾病”、“补肾”、久服“到老不衰”的记载，同时何首乌黑豆汁炙法从唐朝一直沿用至今，也就是尊古炮制。因此用其炮制首乌能产生协同作用，更好的达到处方功效。又如《中国药典》2010年版一部标准规定降脂灵片制法中将处方中制何首乌等三味用50%的乙醇加热回流提取两次，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。我们知道制何首乌中含有的二苯乙烯苷的水溶液在高温条件（80℃）下不稳定，其含量与温度呈负变关系，有研究表明其水溶液在80℃、90℃条件下放置24小时后含量分别为原来的65.41%和29.17%[5]。基于此我们对何首乌的炮制以及制何首乌等三味药材的乙醇加热回流提取、回收乙醇、浓缩采用了最优工艺，使何首乌的主要有效成分二苯乙烯苷得到最大限度的提取并保留，从而提高了降脂灵片的内在质量，使该产品疗效更好，因而深受患者信赖。
在生活和工作节奏加快，各种压力加大，以及膳食结构改变的今天，肥胖已经成为一种司空见惯的现象，而与肥胖相伴的高脂血症正成为威胁现代人健康的大敌。对此我们除了积极的选择最佳的药物对症治疗外，更为重要的是调整好工作与生活的关系，提倡健康的生活方式，纠正不良的生活、饮食习惯，合理膳食，具体来讲就是要遵循限制总能量、低脂低胆固醇加高纤维饮食、多饮茶（饮用绿茶和普洱茶）、戒烟限酒的原则，并保持适度运动的习惯。同时要学会善于从祖国传统医药宝库中吸取有益的养分，即我们常说的中医中药养生方法，并为我所用，则必将对我们的健康大有裨益！
参考文献
[1] 刘先锋.重庆市高脂血症患病率及影响因素研究[D].重庆医科大学，2007年.
[2] 阳召军，张海燕，刘定安.降脂灵片治疗肝肾阴虚型高脂血症300例临床观察[J].湖南中医药导报，2002，8（11）：660-663.
但是，越南药品的经营体制尚未完全从以往的药品缺乏状态下的计划经济流通体制中解脱出来。目前，药品购销体系正处于旧的体制还没有完全打破，新的体系又未完全建立起来的“青黄不接”断带时期，药品流通渠道不畅，费用高、周期长、缺乏高效快速的药品购销体系，医药物流、网络配送、连锁经营、电子商务、品牌塑造销售等现代药品营销手段和经营理念仍处于空白，与当前不断增长的越南民众对药品的需求发展趋势和经济发展水平存在着很大的差距。越南的整个医药购销体系还很落后，快速有效供给水平不高，严重滞后于市场发展水平。
随着经济的高速发展，市场容量的大幅度增加，具有8000万人口和民众收入水平不断增长的越南药品市场，发展潜力相当可观，对于国内外医药行业的同仁来说，其吸引力不小。仅十几年的时间，越南人均每年药品消费就从无足轻重的0.3美元猛增到如今近10美元，这一巨大的变化，不得不说是医药发展史上的奇迹，得到国际医药工商同仁的一致认同。有关专家指出，在今后的发展中，越南医药市场前景无量，还会有更加惊人的奇迹不断出现。
第一，越南民众对药品旺盛需求将在较长时期内持续发展，拉动市场快速增长。目前，越南人民生活水平从温饱逐步向小康型方向转化，对药品的需求也相应地从被动型治疗转为主动型预防、保健和治疗。在这一转型时期，必将带来药品需求总量的大幅度增加，市场细分及药品供求结构的巨大变动，药品销售的分类管理和多层次市场营销方式的产生，顺应民众对西药的需要，从而又反过来促进市场的快速向前推进。
第二，越南政府大力推进民众健康及保健事业，推动药品市场的快速发展。经过多年的努力，越南全国范围内已有30家中央直属医院，196家省级医院，2500家县级医院，形成覆盖全国城乡的完整医疗卫生体系，并且，政府还鼓励开办私营医院及诊所，乡镇以上都配备有医师级以上的医务人员，国家每年都拨出专款用于培训医务人员，增加药师从业人员的数量，大力推进医保，建立医药科研体系等，大大促进了药品市场消费总量的调整增长。相当于使越南药品市场的持续快速增长添加了催化剂。
doi： 10.3969/j.issn.2095-5707.2014.01.012
The Policy History， Present Situation and Countermeasures of Chinese Medicine Hospital Preparations
Li Zhe1， Chang Nuan1*， Li Li2
（1. China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China； 2. Guang’anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
Abstract： Hospital preparations play an important role in guaranteeing clinical medication and meeting medical research. In order to promote the development of Chinese medicine， this paper focuses on the impact of the existing policy on the development of Chinese medicine hospital medicine based on Traditional Chinese Medicine hospital preparations policy history and current situation. And then， we analyze the existing problems and put forward corresponding countermeasures and suggestions.
Key words： hospital preparations； Chinese medicine； history； current situation； countermeasure
中药院内制剂是中医院或综合医院中医科为了满足诊疗需要，严格按照国家相关政策规定，经过一系列研究与审批过程，以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，仅供自己医院或限定单位使用的药品。中药院内制剂历来具有疗效确切、使用方便、费用低廉等特点，深受百姓欢迎。而中药院内制剂政策对于保障中药院内制剂健康发展意义十分重大。为更好地促进中医药院内制剂事业健康发展，通过对我国中药院内制剂政策历史、现状进行研究，分析目前存在的问题，并据此提出相应的对策或建议。
1 中药院内制剂政策发展沿革
中药制剂的应用源远流长，历代中医根据患者病情的需要，临床应诊时，常常运用丸、散、汤、膏等剂型。如在战国秦汉年间形成的《内经》中就已有丸、散、膏、汤等剂型使用的记载。《伤寒杂病论》中就药物剂型较《内经》时代有了更大的丰富，所用剂型种类更是远远超过了以往医籍和简牍所载医方内容，计有汤剂、丸剂、散剂、酒剂、洗剂、浴剂、熏剂、滴耳剂、灌鼻剂、软膏剂、栓剂、阴道栓剂等不同剂型。同时亦说明当时中药制剂工艺技术是何等的多样化、复杂化，为今天中药制剂政策规范标准提供了历史参考依据。当时的中药制剂大多是古代太医院及诊所自己配制后供患者使用，这可视为院内制剂的最初形式，也说明了我国古代对于院内制剂的规范标准政策并没有统一，更不像今天国家对医院院内制剂所要求的那样系统规范统一，当时不过是完全依靠各个医家、药工自觉行为，按照传统制作工艺进行自发生产，在国家层面的监督行为并不完备。直到公元659年，才诞生我国第一部（当然也是世界上第一部）国家药典――《新修本草》，该书由唐政府组织编辑并正式发行，体现了唐统一以后，随着人民生活水平提高，对于医药学的更高要求，以及唐统治者皇帝唐高宗李治对医药学的高度重视。当时以设立的“尚药局”、“尚药监”等机构为基础组织条件，责令由开国功臣英国公李积、太尉长孙无忌领衔，苏敬等20余位专家集体编撰，同时诏令在全国各地征集道地药材，绘制药图，编写班子本着“本经虽阙，有验必书；别录虽存，无稽必正”的编写原则，对于前代药物总结“详采博要”，对当代经验则“下讯众议，订群言之得失”，在各方支持下，不到两年就撰成了图文并茂、充分反映当时药物学发展水平的第一部国家药典《新修本草》[1]。该书虽然为药物学著作，其中也包含一些中药制剂内容，如银膏、卤砂、密陀僧等药用制品。银膏是一种用白锡、银箔和水银合成的膏剂，用于补牙。从这些有毒的中药制剂应用中可以体现当时中药制剂水平。但当时很多中药制剂并没有在其应用安全性上从法律层面加以规范限制，甚至一些药物直接来自炼丹术，除了能治病以外，还被唯心地蒙上神秘色彩，一些统治者们妄想炼丹成仙，长生不老，结果不仅没有长生不老，还常常因服食丹剂中毒身亡或终身残疾，仅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就有6个。从这些史实可以看到当时对于中药制剂毒性作用不能完全掌握控制，因此，这些药物的应用安全性亦得不到法律限制。但同时这些药物的毒性作用肯定会得到一部分医家的高度重视和深入研究，进而促进中药制剂政策发展。
宋代加强了医事管理，改进了体制，在太常寺属下分设太医局和翰林医官院、御药房以及其他保健或慈善机构，把医药行政与医学教育分立起来，以法律形式规定了医生的职业道德以及医疗事故的责任制，如凡利用医药诈取财物者，以匪盗论处；庸医误伤致人死命者，以法绳之。元代政令禁售毒药、烈性药和堕胎药品，其致人于死者，买卖双方均处死刑。这些政策对于规范中医医疗行为，改善中药制剂市场，保证用药安全有一定价值。宋金元时代有“御药院”、“尚药局”、“惠民局”、“广慧司”等机构[2]。其中“御药院”保管国内外进献的珍贵药品，供帝王需用。“尚药局”为最高药政机关。“惠民局”管理经营药物制剂和售卖。“广慧司”为元代医疗机构，多修制御用的回回药物，后在其属下专设有回回药物院。北宋施行王安石新法时，按“市易法”，由政府控制药品贸易、国家专利。1076年由太医局创立“熟药所”，可为较早的国家级面向百姓的“中药制剂厂”，1103年增为5所，另设“修合药所”，也即国家级中药饮片“炮制加工厂”2处。11年后前者改称“医药惠民局”，后者改称“医药和剂局”。且于此期间由太医令裴宗元、提辖措置药局陈师文等将药局所收药方加以校订，编成了《和剂局方》，成为该局的制剂规范，后经多次增补，丰富内容，定名为《太平惠民和剂局方》，颁行全国，该书成为世界上最早的国家药局方之一，对于后世中医院内制剂的发展推动作用不容忽视。到了南宋，于临安改名为“太平惠民局”，不久在淮东、淮西、襄阳等地均仿照成立了“惠民药局”，且一直延续到元代。
明清时代中医制剂不像宋代那样由政府主办，但是全国各地炮制中成药的大小店堂很多，比如仅安国就存在明嘉靖年创办的三槐堂、明万历年创办的体延堂和瑞生堂、明崇祯年创办的永和堂，以及清宣统年开办的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是当时颇具名声的中成药加工店[3]。不少药店经营一些畅销全国的名牌药品。说明当时政府对于这些中药制剂的管理政策相对宽松。
2 院内中药制剂审批情况及对于当前中医发展的影响
2.1 院内中药制剂管理日益严格
这一方面促进了院内中药制剂的规范发展，另一方面也对于实践中院内中药制剂的审批带来困难。中药制剂在生产上市前，要经过一系列研究与审批过 程[4]。一些三级小中医院一般都设有制剂室，并能生产各种院内中药制剂，其制剂验方均为当地医院老中医及专科多年临床经验总结而成。由于当前国内外面临种种因素，严重制约了医院对院内中药制剂的申报，除少数三甲医院几个制剂品种申报审批外，多数医院未见申报。而一些社区医院，多数为一级医院，因为规模小，更是不具备申报中药院内制剂的资格。
2.2 院内中药制剂管理与中医临床现实矛盾重重
第一，几乎所有医院中药制剂项目的审批过程，均不能充分反映中医药的规律、特点和疗效，审批一个院内中药制剂，几乎与审批一个西医新药过程相同，难度大，研发周期长，从而导致审批一个早已历史上应用数百年或数十年安全性和疗效非常肯定的院内中药制剂需要10万元左右的成本，造成了院内中药制剂开发成本高。此外，物价部门对院内制剂的利润空间有所限制（不能超过5%），导致医院在院内制剂的投入上无钱可赚，必然会给中小医院带来沉重的压力和经济负担，使这些医院只好放弃对院内中药制剂的研制申报。
第二，不能用现代医学理论完全解释中药院内制剂的理论特点。长期以来，我们习惯将化学药物的研发思路及管理规范套用于中药，使得中药新药的开发难以体现中医药特色，局限于很狭窄的范围内，而能够体现中医药特色的复方制剂又不能体现新药的创新和进步[5]。药监局制订的管理办法中，不仅未考虑中药制剂的特殊情况，还忽视了大多院内制剂系中药复方组成，其原理主要根据中医药理论，很难以现代医学理论去阐明其药理、临床疗效等科学事实。
第三，院内中药制剂来源于历代医家对人体和疾病诊治的探索过程，不断探索，不断传承，不断创新，不断淘汰，能保留数百年乃至上千年的中药制剂多数疗效肯定，已经受到临床实践的检验，很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富，经受得起历史的再次考验。倘若真得完全依靠现在管理制度，对这些中药制剂，特别是院内制剂加大限制，势必制约和阻挠中医事业发展。中、小医院只能单独依靠汤剂来治疗疾病；在中医专科建设方面，中、小医院研制的院内专科制剂将难以应用，大医院存在的“名医”、“名方”、“名药”，在中、小医院得不到发扬，因为无院内专科制剂的支持，中、小医院特色专科建设将困难重重；一些疗效尚可的院内制剂，也面临在实践中不断更新的问题，甚至面临被重新审核下去的危机。
3 对策及建议
3.1 转变政策观念，重新认识中药院内制剂的重要性和安全性
中药院内制剂从总体来说疗效确切、价格低廉，具有良好的经济效益、社会效益和市场前景。为了更好地促进中医药事业发展，我们应当切实转变政策观念，重新认识中药院内制剂的重要性和安全性。具体来说，中医院院内制剂的重要性和安全性可以体现在如下两个方面：一方面，院内中药制剂是特色专科建设的必须保障。院内中药制剂对中医药事业的发展及医院生存发展极其重要。中医院的生存发展离不开院内中药制剂。另一方面，体现在对我国制药工业的影响上。医院制剂是新药开发的源泉，中药新品种的开发绝对离不开院内中药制剂研制的支持。允许中医院院内常用、急需中药制剂调剂使用，在通过临床验证的基础上，扩大使用范围，鼓励更多的院内制剂向新药研制的方向发展，是对院内中药制剂审批区别于新药的研制标准。
3.2 建议药监部门对当前医疗机构制剂配制的系列管理文件作适当的修改
要从根本上解决目前中药院内制剂存在的问题，保障中药院内制剂的健康发展，应当完善院内制剂的管理，结合实践情况，对于当前医疗机构制剂配制的系列管理文件进行适当修改。
3.2.1 完善中药院内制剂室的建设 结合目前我国一、二级中医院及社区医院的现有状况，综合考量包括资金投入、管理、效率等方面，并不建议在现阶段在每个医院都建制剂室。考虑对各县（市）级中医院需要研制的院内中药制剂，有限度地扩大院内制剂调剂使用范围，适当下放调剂使用审批权。在原有国家、省级审批的基础上，对非特殊制剂调剂审批权可下放至地级市。在完善审批手续后，可以先选择几家已建有制剂室的中医院，统一交由该制剂室委托加工。
3.2.2 建议政府将院内中药制剂的审核和批准职责及权限分开 在管理办法中专设中药院内制剂管理方案，以体现中药制剂的使用历史和特点规律。医院作为中药新药研究开发的临床基地，汇聚了大量的专业人才，其丰富的临床经验和独特的学术见解，在各科临床中都积累了许多具有独特疗效的方药，有充足的处方（或制剂）来源[6]。同时将院内制剂的审核权限交给各省级中医药管理局，由中医管理局召集专家组，审核申报的院内中药制剂的有效性和安全性，做出正确评价后再交于省药监局审批。
3.2.3 建立和完善医疗机构中药制剂分类注册制度 建议分为不含限制使用饮片的传统剂型中药制剂、含限制使用饮片的传统剂型中药制剂和非传统新剂型中药制剂3大类。对第一种中药制剂实行备案制；对后两种中药制剂实行注册制度。
3.2.4 完善对于院内中药制剂的利润加成方式的规定 建议对院内中药制剂的利润适当放开，至少允许按照中成药的利润加成。建议当今政府学习历史上，宋代惠民局、和剂局成功的制药经验，允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂，缓解当前看病难、药价虚高等社会医疗难题。
3.2.5 充分挖掘发现民间中医药的精髓 建立并完善相关制度，促进民间老中医（其资质认定由当地卫生主管部门审查）与有条件生产院内制剂的中医院联合开发、申报，所开发的产品限于在该医院和其所在的诊疗机构内使用。这样，才能够充分挖掘发现民间中医药的精髓。
总之，新《药品管理法》等系列文件的出台虽然一定程度上有利于中药院内制剂规范统一，提高了国家对医院制剂的生产质量、配制条件和配制过程的监督管理力度，显示了国家对医院制剂工作管理规范化与法制化建设的要求，保障院内制剂的使用安全性，但是更大程度上造成部分中医院或社区医院院内中药制剂严重萎缩，中医药科研受阻，中医传承发展受到挑战，造成中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹审批过程复杂。加之其不能完全摆脱现代科学理论的评判，众多中药制剂因审批困难而放弃使用，严重制约了中医药的自主创新能力，有必要对上述文件提出建议性调整，以保障中医药事业健康发展。
参考文献
[1]甄志亚.中国医学史[M].2版.上海：上海科学技术出版社，1997：58-61，77.
[2]陈峰，曹彩，刘新民.我国中药技术标准管理体制的历史与现状―中药技术标准管理体制的战略研究系列（Ⅰ）[J].世界科学技术―中医药现代化，2004，6（4）：1-9.
[3]杨见瑞.祁州中药志[M].2版.河北：河北科学技术出版社，1987：18.
[4]王方升.中药制剂工艺研究存在的问题与对策[J].中国药事，2009，23（1）：52-55.
