发布时间：2023-09-21 10:01:31
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三《条例》限制赔偿政策的事实根据论―答记者问见解的问题性
(一)“特殊立法政策”的内容和事实根据
(二)“特殊立法政策”的事实根据论的问题性
(三) 对其他相关问题的评论
四 放弃现行法律适用原则的必要性和解决法律适用问题的代替方案
(一) 放弃“区分不同案件分别适用法律”原则的必要性
(二) 解决医疗侵权赔偿案件法律适用问题的代替方案
结论
三 《条例》限制赔偿政策的事实根据论―答记者问见解的问题性[44]
如前所述,答记着问强调, 条例“体现了国家对医疗事故处理及其损害赔偿的特殊立法政策”。那么, 答记者问所说的特殊立法政策的内容是什么呢? 在损害赔偿问题的处理上, 条例所体现的立法政策与民法通则所体现的立法政策有什么不同呢? 条例所体现的特殊立法政策又是以什么事实为根据的呢? 被作为根据的那些“事实”是否符合客观现实呢? 即便符合客观现实, 以这些事实为根据, 是否能够证明条例对医疗事故损害赔偿的限制性规定具有政策上的合理性呢? 这些就是本节要检讨的问题。
(一) 条例所体现的特殊立法政策的内容及该政策的事实根据
条例第1条规定,制定条例的目的是“正确处理医疗事故,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,促进医学科学的发展”。条例起草者卫生部的汇报指出, 修改办法的经济补偿制度的原则是“既要使受损害的患者得到合理赔偿,也要有利于我国医疗卫生事业和医学科学的健康发展”[45]。答记者问的表述与卫生部汇报的见解基本相同, 但更为直截了当。它指出, 条例之所以要对赔偿金额作出限制, 就是“为了推动医疗卫生事业的发展和医疗技术的进步”, 换言之, 如果不对医疗事故的赔偿范围和标准作出现行条例所作出的限制, 如果法院对医疗事故引起的赔偿案件适用体现了实际赔偿原则的民法通则的规定, 那么, 我国医疗事业的发展和医疗技术的进步就会受到不利的影响[46]。由此可见, 答记者问所强调的特殊立法政策的“特殊”之处, 亦即在赔偿政策上条例与民法通则的不同之处,在于条例以保障和促进医疗事业的发展这一公共利益来限制患者或其遗属原本根据民法通则所体现的实际赔偿原则所可能得到的赔偿这一个别利益。笔者在此将该政策简称为“公益限制赔偿政策”。
根据答记者问的说明, 条例所体现的公益限制赔偿政策是以下述被政策制定者所认定的四项事实为根据的。① 医疗行为具有较高的风险性, ② 我国医疗行业具有公共福利性, ③ 我国医疗机构的承受能力有限, ④ 我国的经济发展水平较低。对照条例起草者卫生部的汇报可以发现, 答记者问所提出的事实根据论,除了其中的第①项似乎是答记者问自己的看法(笔者不知道卫生部是否在其他正式场合表达过这样的见解)以外,基本上反映了卫生部在汇报中所表达的见解[47]。
以下, 笔者对“公益限制赔偿政策”的事实根据论进行分析和评论。
(二) “公益限制赔偿政策”的事实根据论的问题性
1． 医疗行为的高风险性不能说明条例限制赔偿的正当性。
答记者问没有说明医疗行为的高风险性与限制赔偿到底有何关系。笔者在此姑且作出两种推测[48],然后分别加以评论。
(1) 答记者问也许是想说: 高风险性这一客观因素的存在, 降低了过失这一医疗侵权的主观因素在赔偿责任构成中的意义。人们应当承认以下两个事实, ① 在医疗过程中, 即使医务人员充分履行了注意义务, 也未必能够完全回避诊疗的失败及由此引起的患者人身损害的发生; ② 即使医务人员在实施医疗行为方面确实存在过失, 损害后果的发生也往往在一定程度上与该项医疗行为固有的风险性存在一定的关系。因此, 在设计医疗事故损害赔偿制度时, 应当考虑到医疗风险这一客观因素在损害形成中所起的作用, 不应当把在客观上应当归因于医疗风险的那部分损失也算在医疗机构的头上。条例对赔偿数额作出限制反映了医疗事故损害与医疗风险之间存在一定程度的关系这一事实, 因此是合情合理的,是正当的。
笔者基于下述理由认为, 上述推论是不能成立的。① 医疗行为具有较高的风险性这一事实认定本身不能反映现实中的医疗行为与医疗风险的关系的多样性。现实情况是,医疗行为不仅种类极其繁多而且存在于医疗过程的各个阶段各个环节,有的可能具有高度的风险( 比如确诊率极低的没有典型早期症状的某些疾病的早期诊断, 成功率极低的涉及人体某一重要器官的复杂手术,对抢救患者生命虽然必要但严重副作用的发生可能性极高的急救措施)，有的则可能几乎没有风险（比如在遵守操作规范的情况下的一般注射，常规检验，医疗器械消毒，药房配药，病房发药等）② 这种推论误解了医疗风险与医疗事故民事责任的关系, 因而是根本说不通的。众所周知, 我国的医疗侵权责任制度实行过错责任原则, 而非严格责任原则。既然如此, 那么在医疗损害的发生被证明为与医疗过错和医疗风险(特指与医疗过错无关的风险)[49] 二者都有关系的场合, 医疗机构只应承担与其医疗过错在损害形成中所起的作用相应的赔偿责任。在医疗侵权法上, 风险因素与民事责任不是成正比而是成反比, 风险因素对损害的形成所起的作用越大, 医疗机构因其医疗过错所承担的赔偿责任就越小。医疗行为的高风险性不是增加而是可能减轻医疗机构民事责任的因素。只有在适用严格责任原则的侵权领域, 高风险性才可能成为增加民事责任的因素。
(2) 答记者问也许是想说, 如果事先不通过制定法(比如条例)对赔偿范围和数额作出必要的限制, 那么医疗机构就会因害怕承担其不愿意承担或难以承担的高额赔偿责任而指示其医务人员以风险的有无或大小作为选择治疗方案的主要标准,尽可能选择无风险或较小风险的治疗方案; 医务人员在治疗患者时就会缩手缩脚,不敢为了抢救患者的生命而冒必要的风险, 患者的生命健康利益因此就可能得不到原本应当得到的医疗保障。所以, 条例限制赔偿标准,有助于调动医师救死扶伤的职业积极性, 最终将有利于患者疾病的救治。笔者认为, 这是一个似是而非的、严重脱离实际的推论, 因而也是没有说服力的。① 在对赔偿数额不作限制(尤其是不作低标准限制), 实行实际赔偿原则的情况下,医师果真会从积极变为消极, 对患者该治的不治, 该救的不救, 该冒的险不敢冒吗? 限制了赔偿数额,医师果真就会因此而积极工作, 勇于担负起治病救人的重任吗? 这一推论符合医疗侵权的实际状况吗? 依笔者之见, 在适用民法通则的实际赔偿原则或赔偿标准高于条例的人身损害赔偿解释的情况下, 医师未必会因害怕出差错•承担较高的赔偿责任而该治的不敢治, 该救的不敢救, 该冒的险不敢冒。因为在许多场合, 采取这种消极回避态度反而会导致医疗不作为或不完全作为所构成的侵权。不仅如此, 因为这种消极态度可能具有放任的性质, 因而在其导致的侵权的违法性程度上也许比工作马虎或医术不良所引起的延误诊疗致人损害的侵权更为严重。② 医疗的宗旨是治病救人, 因而是不考虑风险违规乱干不行, 顾忌风险违规不干也不行的典型行业。医师必须遵循诊疗规范,充分履行注意义务,尽善管理。③ 限制或降低赔偿标准, 就算可能有调动医师积极性减少消极行医的效果, 也免不了产生降低医师的责任感, 纵容违规乱干的严重副作用。④ 按照风险论的逻辑, 条例规定的赔偿制度还不如办法规定的一次性经济补偿制度; 对广大患者而言, 他们的生命健康利益获得医疗保障的程度在条例时代反而会降低, 因为医务人员的救死扶伤的积极性由于条例( 较之办法)加重医疗事故赔偿责任而降低了。
2． 即使我国医疗行业具有公共福利性质, 以此为据限制赔偿也是根本没有说服力的。
答记者问没有(卫生部汇报也没有)具体说明我国医疗行业的公共福利性有何含意, 更未具体说明医疗行业的公共福利性与条例的限制赔偿政策之间有何关系。笔者在此参考有关的政策法规文件和一些文章中的议论[50], 分别对这两个问题的内容作出以下的推测。
(1) 我国医疗行业的公共福利性主要表现在以下几个方面。① 在我国医疗服务体系中占主导地位的公立医疗机构,是非营利性医疗机构,是公益事业单位,它们所提供的医疗服务对患者而言, 具有一定的福利性质。② 政府对公共医疗事业的财政投入将随着经济的发展逐年增加。政府的财政投入为公共医疗事业的发展和医疗技术的进步, 从而为广大患者能够享受到更好的医疗服务创造了一定的物质条件。政府对非营利性医疗机构实行税收优惠和合理补助的政策,为这些机构的福利性医疗服务提供了一定的支持。③ 政府为了增进广大人民群众的医疗福利, 减轻患者个人的医疗费用负担, 在城镇为职工建立作为社会保障的基本医疗保险制度, 在农村推行和资助合作医疗制度, 邦助越来越多的农村居民在当地也能得到基本的医疗服务。④ 政府考虑到广大人民群众的负担能力, 对医药品市场价格和非营利性医疗机构的医疗服务价格进行适当的控制。
(2) 医疗行业具有公共福利性这一事实, 决定了因医疗事故而发生的医患之间的法律关系具有以下的特点。① 它是在非自愿( 公共医疗服务的提供者在法律上有义务向需要的患者提供医疗服务, 无正当理由不得拒绝)的并且是非完全等价( 公共医疗服务的提供不以完全的等价有偿为原则 ) 的基础上进行利益交换( 患者仍需支付一定的医疗费用) 的当事者之间发生的赔偿关系, 不同于在完全自愿•等价有偿的基础上进行利益交换的当事人即通常的民事活动当事人之间发生的赔偿关系。② 它是提供医疗服务利益的医疗机构和接受医疗服务利益的患者之间因前者的利益提供行为发生错误导致后者受到损失而引起的赔偿关系, 换言之, 是好心人办错事引起的赔偿关系, 不同于通常的侵犯他人合法权利所引起的赔偿关系。③ 它在事实上又是以作为公共医疗的投资者的政府为第三人( 赔偿问题不仅可能影响到政府投资的效益,而且可能使政府投资本身受到损失)同时以利用该医疗机构的广大患者为第三人( 赔偿问题可能影响到该医疗机构的服务能力,从而影响到利用该医疗机构的广大患者的利益)的赔偿关系, 不同于仅仅涉及当事者双方利益或至多涉及特定私人第三者利益的赔偿关系。
(3) 正是因为医疗行业具有公共福利性这一事实决定了因医疗事故而引起的医患之间的赔偿关系具有不同于通常的债务不履行或通常的侵权所引起的赔偿关系的特征, 所以条例起草者才将该事实作为调整这种赔偿关系的特殊政策的依据之一。如果不考虑医疗行业的公共福利性, 如果不以该事实为依据制定特殊的赔偿政策, 而是完全根据或照搬民法通则所体现的实际赔偿原则, 那么, 医疗事故赔偿的结果, 不仅对于赔偿义务人医疗机构可能是不公正或不公平的, 而且会使国家利益和广大患者群众的利益受到不应有的损害。
笔者认为, 上述见解（假定确实存在）, 根本不能说明条例限制赔偿政策的合理性。
(1) 答记者问在论证限制赔偿政策具有合理性时, 只提“我国医疗行业具有公共福利性”这一“事实”,不提我国的医疗行业和医疗服务在相当范围和相当程度上已经市场化和商品化, 我国的绝大多数公民还得不到医疗费负担方面的最基本的社会保障这两个有目共睹的现实。这种论法很难说是实事求是的。“我国医疗行业具有公共福利性”这一事实认定，本身就是非常片面的; 这一“事实”作为答记者问所支持的条例限制赔偿政策的前提之一, 本身就是在很大程度上难以成立的。
① 众所周知, 在条例起草和出台之时, 更不用说在答记者问发表之时, 我国的医疗行业已经在相当范围内和相当程度上实现了市场化。第一, 从我国医疗行业的主体来看, 被官方文件定性为“非营利性公益事业”[51] 单位的公立医疗机构,在我国医疗服务体系中确实依然占据主导地位,它们所提供的基本医疗服务项目, 据说因其价格受到政府的控制, 所以对接受该服务的患者而言,具有一定程度的福利性。但是,在我国的医疗行业, 非公立的完全营利性的医疗机构早已出现, 其数量以及其提供的医疗服务所占有的市场分额均有明显的增长趋势; 民间资本或外资与公立医疗机构的各种形式的合资经营也已经成为常见的现象。它们扩大了完全商品化的医疗服务市场。由于它们所提供的医疗服务, 在价格上是放开的, 所以对接受其服务的患者而言, 没有福利性 ( 除非将来有一天把这类医疗服务也纳入作为社会保障的医疗保险的范围)。此外, 只有非营利性公立医疗机构才是中央或地方财政投入及有关的财税优惠政策的实施对象。营利性医疗机构当然是自筹资金、完全自负盈亏的企业[52] 。第二, 从公立医疗机构提供的医疗服务的价格来看, 首先, 公立医疗机构配售给患者的药品和消耗性材料的价格往往高于或明显高于市场零售价(换言之,实际上往往高于或明显高于医院采购成本和管理成本的总和), 具有明显的营利性(据说其目的在于“以药养医”); 尽管医疗机构所采购的一定范围的药品的市场价格受到政府价格政策的控制(以政府定价或政府指导价的方式), 但这种控制是为了保证基本医药商品的质价相符, 防止生产或销售企业设定虚高价格 (明显高于生产经营成本和合理利润的总和的价格即暴利价格) 谋取不适当的高额利润[53]。因此这种政府控制价格与计划经济时代的计划价格有本质的不同, 并非像有些人所说的那样是低于市场价格的价格即所谓“低价”, 而是比较合理的市场价格。所以, 这种价格控制, 虽然有利于消费者或患者正当利益的保障, 但并没有任何意义上的福利性。其次, 基本诊疗服务项目( 比如普通门诊和急诊; 一定范围的检验和手术; 普通病房等一定范围的医疗设施及设备的利用)的价格, 虽然在一定程度上受到政府价格政策的控制, 因而也许可以被认为具有一定程度的福利性, 但具有明显的收益性或营利性( 即所谓创收 )的医保对象外的五花八门的高收费医疗服务( 比如高级专家门诊、特约诊疗卡服务、特需病房、外宾病房等)在较高等级的许多公立医疗机构（尤其是三级甲等医院）中早已出现并有扩大的趋势。此外, 在许多医疗机构中, 原本属于护理业务范围内的一部分工作也已经由完全按市场价格向患者收费的护工服务所替代。所以, 被官方定性为非营利性公益事业单位的公立医疗机构,在事实上正在愈益广泛地向患者提供没有福利性的甚至完全收益性或营利性的医疗服务。
② 从患者负担医疗费用的情况来看,第一, 加入了基本医保的患者,一般除了必须自付一定比例的医疗费用外,还须支付超出其医保限额的医疗费用。他们选择医保定点医疗机构所提供的医保对象外的医疗服务,或选择定点医保医疗机构以外的医疗机构（包括营利性医疗机构）所提供的医疗服务,因而完全自付医疗费的情况并不少见。同样是享受医保的患者,其享受医保的程度即自付医疗费占实际医疗费的比例可能不同; 符合特殊条件的一小部分患者,则可能基本上或完全免付远远大于一般医保患者所能免付的范围的医疗费[54]。第二, 更为重要的事实是, 我国所建立的社会基本医保制度,不是以全体居民为对象的医疗保险制度(比如日本的国民健康保险制度),而是仅仅以城镇的职工(城镇中的所有用人单位的职工)本人为对象的医保制度[55],加入者的人数至今还不满我国总人口的十分之一[56]。换言之, 我国城镇的相当数量的居民和农村的所有居民是不能享受基本医保的(即完全自费的或几乎完全自费的)社会群体(除非加入了商业医保,但商业医保不具有福利性)。政府虽然已决定在农村建立由农民个人缴费•集体扶持•政府资助的合作医疗制度,但由于种种原因,且不说这一制度才刚刚开始进行个别的试点(更不用说在一些贫困地区,甚至连最基本的医疗服务设施也不存在),就是全面铺开,它为广大农村居民所可能提供的医疗保障的程度也是极其微薄的[57]。要言之, 答记者问和卫生部汇报所强调的医疗行业的公共福利性,对于我国的绝大多数居民来说, 即使在某种意义上(比如公立医疗机构的部分诊疗服务的价格受到政府的控制)也许可以被理解为存在,也只是非常有限的,微不足道的。
笔者之所以强调上述两个方面的事实, 并非为了批评现行的医疗福利政策, 而仅仅是为了指出以下两个多样性的存在。第一个多样性是医疗行业或医疗服务与医疗福利的关系的多样性。医疗行业既存在福利因素又存在非福利因素, 既存在公益因素又存在营利因素; 有的医疗服务具有福利性,有的医疗服务则没有福利性; 有的医疗服务具有较高程度的福利性, 有的医疗服务只有较低程度的福利性。第二个多样性是患者与医疗福利政策的关系的多样性。有的患者能够享受较多的医疗福利, 有的患者则只能享受较少的医疗福利, 有的患者则完全不能享受医疗福利; 能够享受医疗福利的患者既有可能选择具有福利性的医疗服务, 也有可能选择没有福利性的医疗服务; 享受基本医保的不同患者所享受的医保利益又可能存在种种差别甚至是巨大的差别。据此, 我们应当承认, 支持医疗事故赔偿限制政策的公共福利论无视这两个方面的多样性, 严重脱离了现实, 因而没有充分的说服力。
(2) 即使医疗行业所具有的公共福利性能够成为限制福利性医疗服务享受者的医疗事故赔偿请求权的正当理由之一, 现行条例关于医疗事故赔偿的规定, 由于没有反映以上笔者所指出的患者与医疗福利政策的关系的多样性这一有目共睹的客观事实, 所以它不仅违反了条例起草者卫生部所主张的公共福利论的逻辑, 而且从公共福利论的观点看, 它又是显失公正和公平的。
① 根据公共福利论的逻辑, 条例原本应当将患者所接受的引起医疗事故的医疗服务与医疗福利的关系(即是否具有福利性, 具有多少程度的福利性)作为确定医疗事故的具体赔偿数额的考虑因素之一, 原本应当采取赔偿数额与自费程度成正比•与福利程度成反比的原则,使得自费程度较低的被害人较之自费程度较高的被害人,部分自费的被害人较之完全自费的被害人,在其他条件同等的情况下,获得较低比例的赔偿数额。换言之, 使后者能够获得较高比例的赔偿数额。令人感到难以理解的是,条例竟然没有作出这样的规定(条例仅将医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度、医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系作为确定具体赔偿金额时应当考虑的因素(第49条第1款))。
② 公正性是良好的法律制度的基本标准之一。如果答记者问和卫生部汇报所主张的公共福利论, 从所谓“患者能够获得的赔偿数额与该患者自付的医疗费用应当实现某种程度的等价性”的观点看, 确实还带有那么点“公正性或公平性”的意味的话, 那么, 卫生部在以我国医疗具有公共福利性为事实根据之一设计医疗事故的赔偿制度时, 就应当充分注意患者与医疗服务福利性的关系的多样性, 所设计的赔偿制度就应当能够保证各个医疗事故的被害患者都有可能按照所谓“等价性”原则获得相应数额的赔偿。很可惜, 现行条例的赔偿规定在这个问题上犯了严重的一刀切的错误。说的极端一点, 它使得医疗费用自付率百分之百的患者, 在其他条件相同的情况下, 只能获得医疗费用自付率几乎接近于零的患者所能够获得的赔偿数额。
③ 从立法技术论上看, 卫生部的失误在于, 她将医疗服务的福利性这个因案而异•极具多样化和个别化的事实,因而只能在各个案件的处理或裁判时才可能确定的事实,当作她在制定统一适用的赔偿标准时所依据的事实即所谓“立法事实”(具有一般性或唯一性并且在立法之时能够确定或预见的事实)。卫生部显然没有分清什么样的事实属于立法事实,可以被选择作为立法的依据, 什么样的事实不属于立法事实, 因而不应当被作为立法的依据,只能被选择作为法的实施机关在将法规范适用于特定案件时认定或考虑的事实。混淆二者,是立法上的大忌。如果将后者作为前者加以利用而不是作为一个因素或情节指示法的实施机关在处理具体案件时加以认定或考虑, 那么,制定出来的法就不仅会因其事实根据的不可靠而可能成为脱离实际的有片面性的法, 而且在其适用中可能成为不公正的法。如前所述,为了避免条例制定的赔偿标准在适用中引起明显的不公正后果, 卫生部原本(如果她认为在政策上确实有此必要的话)应当将涉及福利性的问题作为医疗事故处理机关在具体确定赔偿数额时应当考虑的因素之一,同医疗事故等级等因素一起,在条例第49条第1款中加以规定。
(3) 即使我国医疗行业具有相当高度的、相当广泛的、对不同的患者而言相当均等的福利性( 比如达到了日本或一些欧州国家的程度), 以其为据限制医疗事故赔偿也是没有说服力的。
① 生命健康权是人的最基本的权利, 理所当然地受到现行宪法和一系列相关法律的保护。充分保障这一权利, 建立具有适当程度的公共福利性的医疗制度和社会保障制度, 使每一位居民, 不论其经济能力如何, 都能得到相当质量的必要的医疗服务, 是政府在宪法上的责任。我国医疗行业保留一定范围和一定程度的公共福利性，政府从财政上给予医疗事业必要的支持, 应当被理解为是人民权利的要求, 是政府对其宪法责任的履行, 而不应当被看成是政府对人民的恩惠。财政对医疗事业的投入, 并非来自政府自己的腰包, 而是人民自己创造的财富。在笔者看来, 以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论, 似乎缺少人民的宪法权利和政府的宪法义务这一基本的宪法意识, 自觉或不自觉地把医疗行业的公共福利性看成是政府通过医疗机构的服务对百姓患者实施的恩惠。
② 如果说社会福利在有些资本主义国家(比如美国)的一个时期内, 曾被仅仅视为国家对社会的弱势群体的特殊照顾或恩惠(不是被视为福利享受者的法律上的权利)的话, 那么就应当说在社会主义国家,它当然应当被首先理解为国家性质的必然要求。我国只要还坚持宣告自己是社会主义性质的国家, 就必须坚持这种理解。以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论, 似乎缺少鲜明的社会主义观念, 自觉或不自觉地把医疗福利仅仅理解为政府所采取的一种爱民利民政策。
(一)“特殊立法政策”的内容和事实根据
(二)“特殊立法政策”的事实根据论的问题性
(三) 对其他相关问题的评论
四 放弃现行法律适用原则的必要性和解决法律适用问题的代替方案
(一) 放弃“区分不同案件分别适用法律”原则的必要性
(二) 解决医疗侵权赔偿案件法律适用问题的代替方案
结论
三 《条例》限制赔偿政策的事实根据论―答记者问见解的问题性[44]
如前所述，答记着问强调， 条例“体现了国家对医疗事故处理及其损害赔偿的特殊立法政策”。那么， 答记者问所说的特殊立法政策的内容是什么呢? 在损害赔偿问题的处理上， 条例所体现的立法政策与民法通则所体现的立法政策有什么不同呢? 条例所体现的特殊立法政策又是以什么事实为根据的呢? 被作为根据的那些“事实”是否符合客观现实呢? 即便符合客观现实， 以这些事实为根据， 是否能够证明条例对医疗事故损害赔偿的限制性规定具有政策上的合理性呢? 这些就是本节要检讨的问题。
(一) 条例所体现的特殊立法政策的内容及该政策的事实根据
条例第1条规定，制定条例的目的是“正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展”。条例起草者卫生部的汇报指出， 修改办法的经济补偿制度的原则是“既要使受损害的患者得到合理赔偿，也要有利于我国医疗卫生事业和医学科学的健康发展”[45]。答记者问的表述与卫生部汇报的见解基本相同， 但更为直截了当。它指出， 条例之所以要对赔偿金额作出限制， 就是“为了推动医疗卫生事业的发展和医疗技术的进步”， 换言之， 如果不对医疗事故的赔偿范围和标准作出现行条例所作出的限制， 如果法院对医疗事故引起的赔偿案件适用体现了实际赔偿原则的民法通则的规定， 那么， 我国医疗事业的发展和医疗技术的进步就会受到不利的影响[46]。由此可见， 答记者问所强调的特殊立法政策的“特殊”之处， 亦即在赔偿政策上条例与民法通则的不同之处，在于条例以保障和促进医疗事业的发展这一公共利益来限制患者或其遗属原本根据民法通则所体现的实际赔偿原则所可能得到的赔偿这一个别利益。笔者在此将该政策简称为“公益限制赔偿政策”。
根据答记者问的说明， 条例所体现的公益限制赔偿政策是以下述被政策制定者所认定的四项事实为根据的。① 医疗行为具有较高的风险性， ② 我国医疗行业具有公共福利性， ③ 我国医疗机构的承受能力有限， ④ 我国的经济发展水平较低。对照条例起草者卫生部的汇报可以发现， 答记者问所提出的事实根据论，除了其中的第①项似乎是答记者问自己的看法(笔者不知道卫生部是否在其他正式场合表达过这样的见解)以外，基本上反映了卫生部在汇报中所表达的见解[47]。
以下， 笔者对“公益限制赔偿政策”的事实根据论进行分析和评论。
(二) “公益限制赔偿政策”的事实根据论的问题性
1． 医疗行为的高风险性不能说明条例限制赔偿的正当性。
答记者问没有说明医疗行为的高风险性与限制赔偿到底有何关系。笔者在此姑且作出两种推测[48]，然后分别加以评论。
(1) 答记者问也许是想说: 高风险性这一客观因素的存在， 降低了过失这一医疗侵权的主观因素在赔偿责任构成中的意义。人们应当承认以下两个事实， ① 在医疗过程中， 即使医务人员充分履行了注意义务， 也未必能够完全回避诊疗的失败及由此引起的患者人身损害的发生; ② 即使医务人员在实施医疗行为方面确实存在过失， 损害后果的发生也往往在一定程度上与该项医疗行为固有的风险性存在一定的关系。因此， 在设计医疗事故损害赔偿制度时， 应当考虑到医疗风险这一客观因素在损害形成中所起的作用， 不应当把在客观上应当归因于医疗风险的那部分损失也算在医疗机构的头上。条例对赔偿数额作出限制反映了医疗事故损害与医疗风险之间存在一定程度的关系这一事实， 因此是合情合理的，是正当的。
笔者基于下述理由认为， 上述推论是不能成立的。① 医疗行为具有较高的风险性这一事实认定本身不能反映现实中的医疗行为与医疗风险的关系的多样性。现实情况是，医疗行为不仅种类极其繁多而且存在于医疗过程的各个阶段各个环节，有的可能具有高度的风险( 比如确诊率极低的没有典型早期症状的某些疾病的早期诊断， 成功率极低的涉及人体某一重要器官的复杂手术，对抢救患者生命虽然必要但严重副作用的发生可能性极高的急救措施)，有的则可能几乎没有风险（比如在遵守操作规范的情况下的一般注射，常规检验，医疗器械消毒，药房配药，病房发药等）② 这种推论误解了医疗风险与医疗事故民事责任的关系， 因而是根本说不通的。众所周知， 我国的医疗侵权责任制度实行过错责任原则， 而非严格责任原则。既然如此， 那么在医疗损害的发生被证明为与医疗过错和医疗风险(特指与医疗过错无关的风险)[49] 二者都有关系的场合， 医疗机构只应承担与其医疗过错在损害形成中所起的作用相应的赔偿责任。在医疗侵权法上， 风险因素与民事责任不是成正比而是成反比， 风险因素对损害的形成所起的作用越大， 医疗机构因其医疗过错所承担的赔偿责任就越小。医疗行为的高风险性不是增加而是可能减轻医疗机构民事责任的因素。只有在适用严格责任原则的侵权领域， 高风险性才可能成为增加民事责任的因素。
(2) 答记者问也许是想说， 如果事先不通过制定法(比如条例)对赔偿范围和数额作出必要的限制， 那么医疗机构就会因害怕承担其不愿意承担或难以承担的高额赔偿责任而指示其医务人员以风险的有无或大小作为选择治疗方案的主要标准，尽可能选择无风险或较小风险的治疗方案; 医务人员在治疗患者时就会缩手缩脚，不敢为了抢救患者的生命而冒必要的风险， 患者的生命健康利益因此就可能得不到原本应当得到的医疗保障。所以， 条例限制赔偿标准，有助于调动医师救死扶伤的职业积极性， 最终将有利于患者疾病的救治。笔者认为， 这是一个似是而非的、严重脱离实际的推论， 因而也是没有说服力的。
① 在对赔偿数额不作限制(尤其是不作低标准限制)， 实行实际赔偿原则的情况下，医师果真会从积极变为消极， 对患者该治的不治， 该救的不救， 该冒的险不敢冒吗? 限制了赔偿数额，医师果真就会因此而积极工作， 勇于担负起治病救人的重任吗? 这一推论符合医疗侵权的实际状况吗? 依笔者之见， 在适用民法通则的实际赔偿原则或赔偿标准高于条例的人身损害赔偿解释的情况下， 医师未必会因害怕出差错承担较高的赔偿责任而该治的不敢治， 该救的不敢救， 该冒的险不敢冒。因为在许多场合， 采取这种消极回避态度反而会导致医疗不作为或不完全作为所构成的侵权。不仅如此， 因为这种消极态度可能具有放任的性质， 因而在其导致的侵权的违法性程度上也许比工作马虎或医术不良所引起的延误诊疗致人损害的侵权更为严重。② 医疗的宗旨是治病救人， 因而是不考虑风险违规乱干不行， 顾忌风险违规不干也不行的典型行业。医师必须遵循诊疗规范，充分履行注意义务，尽善管理。③ 限制或降低赔偿标准， 就算可能有调动医师积极性减少消极行医的效果， 也免不了产生降低医师的责任感， 纵容违规乱干的严重副作用。④ 按照风险论的逻辑， 条例规定的赔偿制度还不如办法规定的一次性经济补偿制度; 对广大患者而言， 他们的生命健康利益获得医疗保障的程度在条例时代反而会降低， 因为医务人员的救死扶伤的积极性由于条例( 较之办法)加重医疗事故赔偿责任而降低了。
2． 即使我国医疗行业具有公共福利性质， 以此为据限制赔偿也是根本没有说服力的。
答记者问没有(卫生部汇报也没有)具体说明我国医疗行业的公共福利性有何含意， 更未具体说明医疗行业的公共福利性与条例的限制赔偿政策之间有何关系。笔者在此参考有关的政策法规文件和一些文章中的议论[50]， 分别对这两个问题的内容作出以下的推测。
(1) 我国医疗行业的公共福利性主要表现在以下几个方面。① 在我国医疗服务体系中占主导地位的公立医疗机构，是非营利性医疗机构，是公益事业单位，它们所提供的医疗服务对患者而言， 具有一定的福利性质。② 政府对公共医疗事业的财政投入将随着经济的发展逐年增加。政府的财政投入为公共医疗事业的发展和医疗技术的进步， 从而为广大患者能够享受到更好的医疗服务创造了一定的物质条件。政府对非营利性医疗机构实行税收优惠和合理补助的政策，为这些机构的福利性医疗服务提供了一定的支持。③ 政府为了增进广大人民群众的医疗福利， 减轻患者个人的医疗费用负担， 在城镇为职工建立作为社会保障的基本医疗保险制度， 在农村推行和资助合作医疗制度， 邦助越来越多的农村居民在当地也能得到基本的医疗服务。④ 政府考虑到广大人民群众的负担能力， 对医药品市场价格和非营利性医疗机构的医疗服务价格进行适当的控制。
(2) 医疗行业具有公共福利性这一事实， 决定了因医疗事故而发生的医患之间的法律关系具有以下的特点。① 它是在非自愿( 公共医疗服务的提供者在法律上有义务向需要的患者提供医疗服务， 无正当理由不得拒绝)的并且是非完全等价( 公共医疗服务的提供不以完全的等价有偿为原则 ) 的基础上进行利益交换( 患者仍需支付一定的医疗费用) 的当事者之间发生的赔偿关系， 不同于在完全自愿等价有偿的基础上进行利益交换的当事人即通常的民事活动当事人之间发生的赔偿关系。② 它是提供医疗服务利益的医疗机构和接受医疗服务利益的患者之间因前者的利益提供行为发生错误导致后者受到损失而引起的赔偿关系， 换言之， 是好心人办错事引起的赔偿关系， 不同于通常的侵犯他人合法权利所引起的赔偿关系。③ 它在事实上又是以作为公共医疗的投资者的政府为第三人( 赔偿问题不仅可能影响到政府投资的效益，而且可能使政府投资本身受到损失)同时以利用该医疗机构的广大患者为第三人( 赔偿问题可能影响到该医疗机构的服务能力，从而影响到利用该医疗机构的广大患者的利益)的赔偿关系， 不同于仅仅涉及当事者双方利益或至多涉及特定私人第三者利益的赔偿关系。
(3) 正是因为医疗行业具有公共福利性这一事实决定了因医疗事故而引起的医患之间的赔偿关系具有不同于通常的债务不履行或通常的侵权所引起的赔偿关系的特征， 所以条例起草者才将该事实作为调整这种赔偿关系的特殊政策的依据之一。如果不考虑医疗行业的公共福利性， 如果不以该事实为依据制定特殊的赔偿政策， 而是完全根据或照搬民法通则所体现的实际赔偿原则， 那么， 医疗事故赔偿的结果， 不仅对于赔偿义务人医疗机构可能是不公正或不公平的， 而且会使国家利益和广大患者群众的利益受到不应有的损害。
笔者认为， 上述见解（假定确实存在）， 根本不能说明条例限制赔偿政策的合理性。
(1) 答记者问在论证限制赔偿政策具有合理性时， 只提“我国医疗行业具有公共福利性”这一“事实”，不提我国的医疗行业和医疗服务在相当范围和相当程度上已经市场化和商品化， 我国的绝大多数公民还得不到医疗费负担方面的最基本的社会保障这两个有目共睹的现实。这种论法很难说是实事求是的。“我国医疗行业具有公共福利性”这一事实认定，本身就是非常片面的; 这一“事实”作为答记者问所支持的条例限制赔偿政策的前提之一， 本身就是在很大程度上难以成立的。
① 众所周知， 在条例起草和出台之时， 更不用说在答记者问发表之时， 我国的医疗行业已经在相当范围内和相当程度上实现了市场化。第一， 从我国医疗行业的主体来看， 被官方文件定性为“非营利性公益事业”[51] 单位的公立医疗机构，在我国医疗服务体系中确实依然占据主导地位，它们所提供的基本医疗服务项目， 据说因其价格受到政府的控制， 所以对接受该服务的患者而言，具有一定程度的福利性。但是，在我国的医疗行业， 非公立的完全营利性的医疗机构早已出现， 其数量以及其提供的医疗服务所占有的市场分额均有明显的增长趋势; 民间资本或外资与公立医疗机构的各种形式的合资经营也已经成为常见的现象。它们扩大了完全商品化的医疗服务市场。由于它们所提供的医疗服务， 在价格上是放开的， 所以对接受其服务的患者而言， 没有福利性 ( 除非将来有一天把这类医疗服务也纳入作为社会保障的医疗保险的范围)。此外， 只有非营利性公立医疗机构才是中央或地方财政投入及有关的财税优惠政策的实施对象。营利性医疗机构当然是自筹资金、完全自负盈亏的企业[52] 。第二， 从公立医疗机构提供的医疗服务的价格来看， 首先， 公立医疗机构配售给患者的药品和消耗性材料的价格往往高于或明显高于市场零售价(换言之，实际上往往高于或明显高于医院采购成本和管理成本的总和)， 具有明显的营利性(据说其目的在于“以药养医”); 尽管医疗机构所采购的一定范围的药品的市场价格受到政府价格政策的控制(以政府定价或政府指导价的方式)， 但这种控制是为了保证基本医药商品的质价相符， 防止生产或销售企业设定虚高价格 (明显高于生产经营成本和合理利润的总和的价格即暴利价格) 谋取不适当的高额利润[53]。因此这种政府控制价格与计划经济时代的计划价格有本质的不同， 并非像有些人所说的那样是低于市场价格的价格即所谓“低价”， 而是比较合理的市场价格。所以， 这种价格控制， 虽然有利于消费者或患者正当利益的保障， 但并没有任何意义上的福利性。其次， 基本诊疗服务项目( 比如普通门诊和急诊; 一定范围的检验和手术; 普通病房等一定范围的医疗设施及设备的利用)的价格， 虽然在一定程度上受到政府价格政策的控制， 因而也许可以被认为具有一定程度的福利性， 但具有明显的收益性或营利性( 即所谓创收 )的医保对象外的五花八门的高收费医疗服务( 比如高级专家门诊、特约诊疗卡服务、特需病房、外宾病房等)在较高等级的许多公立医疗机构（尤其是三级甲等医院）中早已出现并有扩大的趋势。此外， 在许多医疗机构中， 原本属于护理业务范围内的一部分工作也已经由完全按市场价格向患者收费的护工服务所替代。所以， 被官方定性为非营利性公益事业单位的公立医疗机构，在事实上正在愈益广泛地向患者提供没有福利性的甚至完全收益性或营利性的医疗服务。
② 从患者负担医疗费用的情况来看，第一， 加入了基本医保的患者，一般除了必须自付一定比例的医疗费用外，还须支付超出其医保限额的医疗费用。他们选择医保定点医疗机构所提供的医保对象外的医疗服务，或选择定点医保医疗机构以外的医疗机构（包括营利性医疗机构）所提供的医疗服务，因而完全自付医疗费的情况并不少见。同样是享受医保的患者，其享受医保的程度即自付医疗费占实际医疗费的比例可能不同; 符合特殊条件的一小部分患者，则可能基本上或完全免付远远大于一般医保患者所能免付的范围的医疗费[54]。第二， 更为重要的事实是， 我国所建立的社会基本医保制度，不是以全体居民为对象的医疗保险制度(比如日本的国民健康保险制度)，而是仅仅以城镇的职工(城镇中的所有用人单位的职工)本人为对象的医保制度[55]，加入者的人数至今还不满我国总人口的十分之一[56]。换言之， 我国城镇的相当数量的居民和农村的所有居民是不能享受基本医保的(即完全自费的或几乎完全自费的)社会群体(除非加入了商业医保，但商业医保不具有福利性)。政府虽然已决定在农村建立由农民个人缴费集体扶持政府资助的合作医疗制度，但由于种种原因，且不说这一制度才刚刚开始进行个别的试点(更不用说在一些贫困地区，甚至连最基本的医疗服务设施也不存在)，就是全面铺开，它为广大农村居民所可能提供的医疗保障的程度也是极其微薄的[57]。要言之， 答记者问和卫生部汇报所强调的医疗行业的公共福利性，对于我国的绝大多数居民来说， 即使在某种意义上(比如公立医疗机构的部分诊疗服务的价格受到政府的控制)也许可以被理解为存在，也只是非常有限的，微不足道的。
笔者之所以强调上述两个方面的事实， 并非为了批评现行的医疗福利政策， 而仅仅是为了指出以下两个多样性的存在。第一个多样性是医疗行业或医疗服务与医疗福利的关系的多样性。医疗行业既存在福利因素又存在非福利因素， 既存在公益因素又存在营利因素; 有的医疗服务具有福利性，有的医疗服务则没有福利性; 有的医疗服务具有较高程度的福利性， 有的医疗服务只有较低程度的福利性。第二个多样性是患者与医疗福利政策的关系的多样性。有的患者能够享受较多的医疗福利， 有的患者则只能享受较少的医疗福利， 有的患者则完全不能享受医疗福利; 能够享受医疗福利的患者既有可能选择具有福利性的医疗服务， 也有可能选择没有福利性的医疗服务; 享受基本医保的不同患者所享受的医保利益又可能存在种种差别甚至是巨大的差别。据此， 我们应当承认， 支持医疗事故赔偿限制政策的公共福利论无视这两个方面的多样性， 严重脱离了现实， 因而没有充分的说服力。
(2) 即使医疗行业所具有的公共福利性能够成为限制福利性医疗服务享受者的医疗事故赔偿请求权的正当理由之一， 现行条例关于医疗事故赔偿的规定， 由于没有反映以上笔者所指出的患者与医疗福利政策的关系的多样性这一有目共睹的客观事实， 所以它不仅违反了条例起草者卫生部所主张的公共福利论的逻辑， 而且从公共福利论的观点看， 它又是显失公正和公平的。
① 根据公共福利论的逻辑， 条例原本应当将患者所接受的引起医疗事故的医疗服务与医疗福利的关系(即是否具有福利性， 具有多少程度的福利性)作为确定医疗事故的具体赔偿数额的考虑因素之一， 原本应当采取赔偿数额与自费程度成正比与福利程度成反比的原则，使得自费程度较低的被害人较之自费程度较高的被害人，部分自费的被害人较之完全自费的被害人，在其他条件同等的情况下，获得较低比例的赔偿数额。换言之， 使后者能够获得较高比例的赔偿数额。令人感到难以理解的是，条例竟然没有作出这样的规定(条例仅将医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度、医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系作为确定具体赔偿金额时应当考虑的因素(第49条第1款))。
② 公正性是良好的法律制度的基本标准之一。如果答记者问和卫生部汇报所主张的公共福利论， 从所谓“患者能够获得的赔偿数额与该患者自付的医疗费用应当实现某种程度的等价性”的观点看， 确实还带有那么点“公正性或公平性”的意味的话， 那么， 卫生部在以我国医疗具有公共福利性为事实根据之一设计医疗事故的赔偿制度时， 就应当充分注意患者与医疗服务福利性的关系的多样性， 所设计的赔偿制度就应当能够保证各个医疗事故的被害患者都有可能按照所谓“等价性”原则获得相应数额的赔偿。很可惜， 现行条例的赔偿规定在这个问题上犯了严重的一刀切的错误。说的极端一点， 它使得医疗费用自付率百分之百的患者， 在其他条件相同的情况下， 只能获得医疗费用自付率几乎接近于零的患者所能够获得的赔偿数额。
③ 从立法技术论上看， 卫生部的失误在于， 她将医疗服务的福利性这个因案而异极具多样化和个别化的事实，因而只能在各个案件的处理或裁判时才可能确定的事实，当作她在制定统一适用的赔偿标准时所依据的事实即所谓“立法事实”(具有一般性或唯一性并且在立法之时能够确定或预见的事实)。卫生部显然没有分清什么样的事实属于立法事实，可以被选择作为立法的依据， 什么样的事实不属于立法事实， 因而不应当被作为立法的依据，只能被选择作为法的实施机关在将法规范适用于特定案件时认定或考虑的事实。混淆二者，是立法上的大忌。如果将后者作为前者加以利用而不是作为一个因素或情节指示法的实施机关在处理具体案件时加以认定或考虑， 那么，制定出来的法就不仅会因其事实根据的不可靠而可能成为脱离实际的有片面性的法， 而且在其适用中可能成为不公正的法。如前所述，为了避免条例制定的赔偿标准在适用中引起明显的不公正后果， 卫生部原本(如果她认为在政策上确实有此必要的话)应当将涉及福利性的问题作为医疗事故处理机关在具体确定赔偿数额时应当考虑的因素之一，同医疗事故等级等因素一起，在条例第49条第1款中加以规定。 (3) 即使我国医疗行业具有相当高度的、相当广泛的、对不同的患者而言相当均等的福利性( 比如达到了日本或一些欧州国家的程度)， 以其为据限制医疗事故赔偿也是没有说服力的。
① 生命健康权是人的最基本的权利， 理所当然地受到现行宪法和一系列相关法律的保护。充分保障这一权利， 建立具有适当程度的公共福利性的医疗制度和社会保障制度， 使每一位居民， 不论其经济能力如何， 都能得到相当质量的必要的医疗服务， 是政府在宪法上的责任。我国医疗行业保留一定范围和一定程度的公共福利性，政府从财政上给予医疗事业必要的支持， 应当被理解为是人民权利的要求， 是政府对其宪法责任的履行， 而不应当被看成是政府对人民的恩惠。财政对医疗事业的投入， 并非来自政府自己的腰包， 而是人民自己创造的财富。在笔者看来， 以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论， 似乎缺少人民的宪法权利和政府的宪法义务这一基本的宪法意识， 自觉或不自觉地把医疗行业的公共福利性看成是政府通过医疗机构的服务对百姓患者实施的恩惠。
② 如果说社会福利在有些资本主义国家(比如美国)的一个时期内， 曾被仅仅视为国家对社会的弱势群体的特殊照顾或恩惠(不是被视为福利享受者的法律上的权利)的话， 那么就应当说在社会主义国家，它当然应当被首先理解为国家性质的必然要求。我国只要还坚持宣告自己是社会主义性质的国家， 就必须坚持这种理解。以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论， 似乎缺少鲜明的社会主义观念， 自觉或不自觉地把医疗福利仅仅理解为政府所采取的一种爱民利民政策。
③ 任何社会福利政策，只有获得了完全意义上的法律保障才可能真正为人民带来切实可靠的福利。笔者在此所说的完全意义上的法律保障是指，不仅福利的提供要有法律保障， 而且在福利的享受者因福利的具体提供者的过错而受到损害的情况下也要有充分的法律救济的保障。 否则， 提供福利的法律保障就失去了充分的现实意义， 人民享受的福利就只能是残缺不全的福利。以医疗行业的公共福利性为理由的医疗事故赔偿限制论， 似乎缺少全面法律保障的观点， 它弱化了法律救济的机能， 使本来就程度很低范围很窄的医疗福利退化为残缺不全的福利。
[中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0071-02
1我国医疗器械市场发展现状
近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。
2我国医疗器械市场监管存在的问题
2.1相关法律法规不健全
由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。
2.2监管技术的支持力量不足
一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立；其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力；最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。
2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管
现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。
2.4对部分医疗器械的监管力度不一
目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业；二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工；三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。
3解决我国医疗器械市场监管对策
3.1重视医疗器械分类目录的修订
我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。
3.2加强医疗器械检验机构建设
医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。其次，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。最后，要加快信息化建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。
3.3重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持
医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。最后，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。
3.4转变监管模式，为保证安全有效积极探索
在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。最后，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。〖HJ1〗〖
参考文献：
[1]张学禄.浅析我国医疗器械市场的趋势[J].现代科学仪器，1996（3）：9.
[2]王子兰，李静莉.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010（7）：638-639.
